Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка чувствительности эндоскопии для выявления рака носоглотки (РНГ) в проекте скрининга РНГ на основе вируса Эпштейна-Барра (ВЭБ) в Китае

10 декабря 2020 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Фон:

Вирус Эпштейна-Барр (ВЭБ) может вызывать рак носоглотки (РНГ). Раннее обнаружение NPC с помощью скрининга может привести к лучшим результатам лечения, чем при более позднем обнаружении. В настоящее время НПК обнаруживают при визуальном осмотре с помощью эндоскопа. Неясно, насколько хорошо работает этот метод, особенно для выявления небольших ранних раковых образований. Исследователи хотят увидеть, насколько хорошо назальная эндоскопия работает для обнаружения NPC по сравнению с другим методом, называемым магнитно-резонансной томографией (МРТ).

Цели:

Оценить чувствительность эндоскопии для выявления распространенного РНГ среди людей с положительным скринингом на антитела к ВЭБ.

Право на участие:

Участники программы раннего выявления NPC в Китае, которые:

Имеют повышенный уровень антител к ВЭБ

В остальном у вас хорошее здоровье и вы можете пройти процедуру МРТ

Дизайн:

Участников проверят с помощью анализа крови.

Участники пройдут эндоскопию носа.

Участникам предстоит МРТ головы и шеи:

У участников будут выявлены поражения, выявленные с помощью эндоскопии или МРТ, биопсия и отправлены патологоанатому для осмотра и диагностики NPC.

Исследователи будут сравнивать показатели обнаружения NPC с помощью эндоскопии и МРТ, чтобы увидеть, какой метод лучше подходит для выявления распространенных NPC.

...

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Вирус Эпштейна-Барр (ВЭБ) является необходимой причиной рака носоглотки (РНГ). Было показано, что у людей, у которых развивается NPC, изменен профиль антител к EBV. Продолжающиеся усилия по оценке тестирования на антитела к ВЭБ в качестве скринингового теста для раннего выявления РНГ были начаты в Китае и на Тайване, но неясно, применим ли текущий метод выявления РНГ среди лиц с положительным результатом скрининга (т. эндоскоп) достаточно чувствителен, чтобы обнаруживать распространенные виды рака среди людей с положительным результатом скрининга. В настоящем исследовании мы стремимся оценить чувствительность эндоскопии для выявления NPC. Исследование проводится в рамках крупного клинического исследования в Китае, целью которого является оценка тестирования на антитела к ВЭБ в качестве скринингового теста, в ходе которого проводится эндоскопия для раннего выявления РНГ. Мы планируем включить 1000 человек с повышенным уровнем антител к ВЭБ в группу активного скрининга исследования в Китае. Участникам проведут эндоскопию и МРТ для выявления поражений носоглотки. Повреждения, выявленные любым методом, будут подвергнуты биопсии и оценены на наличие NPC. Случаи NPC также будут выявляться путем привязки к региональному онкологическому регистру. Мы ожидаем выявить в общей сложности 25 гистологически подтвержденных случаев NPC с помощью эндоскопии, МРТ и/или регистрации. Будет оценена чувствительность эндоскопии для выявления распространенного NPC. Будут описаны характеристики распространенных случаев NPC, обнаруженных с помощью МРТ или регистрации, но пропущенных с помощью эндоскопии, в отношении клинической стадии, социально-демографических и других характеристик. Это исследование является важным дополнением к текущим скрининговым испытаниям в Китае, поскольку высокочувствительный скрининговый тест на основе EBV может в конечном итоге быть успешным только в том случае, если методы, доступные для выявления рака среди людей с положительным результатом скрининга, будут одинаково чувствительными. Обнадеживает демонстрация высокой чувствительности эндоскопии для выявления РНГ. Демонстрация сниженной чувствительности вызовет необходимость рассмотреть альтернативы эндоскопии для диагностики NPC.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

828

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Guangzhou, Китай
        • Sun Yat-sen University Cancer Center (SYSUCC)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 59 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Жители городов-участников Китайского демонстрационного проекта.

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Уже участвует в программе раннего обнаружения NPC;

Повышенный уровень антител к ВЭБ и направление на назальную эндоскопию;

Отсутствие металлических материалов в корпусе;

Иметь 0 или 1 балл по медицинскому осмотру;

Нормальный уровень креатинина в крови; и

Для женщин, не беременных.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
1
Жители городов-участников Китайского демонстрационного проекта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Согласованность эндоскопии и МРТ-скрининга НГП
Временное ограничение: непрерывный
NPC
непрерывный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 октября 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 июня 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак носоглотки (NPC)

Подписаться