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Évaluation de la sensibilité de l'endoscopie pour détecter le carcinome du nasopharynx (NPC) dans un projet de dépistage des NPC basé sur le virus d'Epstein-Barr (EBV) en Chine

10 décembre 2020 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Évaluation de la sensibilité de l'endoscopie pour détecter le carcinome du nasopharynx (NPC) dans un projet de dépistage des NPC basé sur le virus d'Epstein-Barrr (EBV) en Chine

Arrière-plan:

Le virus d'Epstein-Barr (EBV) peut causer le cancer du nasopharynx (NPC). La détection précoce du NPC par le dépistage peut conduire à de meilleurs résultats de traitement que lorsqu'il est découvert plus tard. Actuellement, le NPC est trouvé par inspection visuelle avec un endoscope. L'efficacité de cette méthode n'est pas claire, en particulier pour l'identification des petits cancers précoces. Les chercheurs veulent voir dans quelle mesure l'endoscopie nasale fonctionne pour détecter les NPC par rapport à une autre méthode appelée imagerie par résonance magnétique (IRM).

Objectifs:

Évaluer la sensibilité de l'endoscopie pour détecter les NPC prévalents chez les personnes dont le dépistage des anticorps EBV est positif.

Admissibilité:

Participants au programme de dépistage précoce des PNJ en Chine qui :

Avoir des niveaux accrus d'anticorps EBV

Sont par ailleurs en bonne santé et capables de subir une procédure d'IRM

Conception:

Les participants seront sélectionnés par un test sanguin.

Les participants auront une endoscopie nasale.

Les participants auront une IRM de la tête et du cou :

Les participants auront des lésions identifiées par endoscopie ou biopsie IRM et envoyées à un pathologiste pour examen et diagnostic de NPC.

Les chercheurs compareront les taux de détection des NPC par endoscopie et par IRM pour voir quelle méthode est la mieux à même d'identifier les NPC prévalents.

...

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Le virus d'Epstein-Barr (EBV) est une cause nécessaire du carcinome du nasopharynx (NPC). Il a été démontré que les personnes qui développent des NPC ont un profil d'anticorps EBV modifié. Des efforts en cours pour évaluer les tests d'anticorps EBV comme test de dépistage pour la détection précoce des PNJ ont été lancés en Chine et à Taïwan, mais il n'est pas clair si la méthode actuelle pour détecter les PNJ chez les individus positifs au dépistage (c'est-à-dire l'inspection visuelle à l'aide d'un endoscope) est suffisamment sensible pour détecter les cancers prévalents chez les individus positifs au dépistage. Dans la présente étude, nous visons à évaluer la sensibilité de l'endoscopie pour détecter NPC. L'étude est intégrée dans un vaste essai communautaire en Chine pour évaluer le test d'anticorps EBV en tant que test de dépistage qui trie les individus en endoscopie pour la détection précoce de NPC. Nous prévoyons de recruter 1 000 personnes présentant des scores d'anticorps EBV élevés dans le bras de dépistage actif de l'essai en Chine. Les participants subiront à la fois une endoscopie et une IRM pour détecter les lésions nasopharyngées. Les lésions identifiées par l'une ou l'autre méthode seront biopsiées et évaluées pour la présence de NPC. Les cas de NPC seront également identifiés par lien avec le registre régional du cancer. Nous prévoyons d'identifier un total de 25 cas de NPC confirmés histologiquement par endoscopie, IRM et/ou liaison de registre. La sensibilité de l'endoscopie pour détecter les NPC prévalents sera estimée. Les caractéristiques des cas prévalents de NPC détectés par IRM ou liaison au registre mais manqués par endoscopie seront décrites, en ce qui concerne le stade clinique, les caractéristiques sociodémographiques et autres. Cette étude est un complément important à l'essai de dépistage en cours en Chine, car un test de dépistage très sensible basé sur l'EBV ne peut finalement réussir que si les méthodes disponibles pour identifier le cancer chez les personnes séropositives sont tout aussi sensibles. La démonstration de la haute sensibilité de l'endoscopie pour détecter les NPC sera rassurante. La démonstration d'une sensibilité réduite déclenchera la nécessité d'envisager des alternatives à l'endoscopie pour le diagnostic de NPC.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

828

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Guangzhou, Chine
        • Sun Yat-sen University Cancer Center (SYSUCC)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 59 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Résidents des villes participant au projet de démonstration en Chine.

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Participe déjà au programme de dépistage précoce de la CNP ;

Augmentation des niveaux d'anticorps EBV et référence pour endoscopie nasale ;

Aucun matériau métallique dans le corps ;

Avoir un score d'examen de santé de 0 ou 1 ;

taux sanguins de créatinine normaux ; et

Pour les femmes, pas enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
1
Résidents des villes participant au projet de démonstration en Chine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concordance de l'endoscopie et du dépistage par IRM pour NPC
Délai: en cours
PNJ
en cours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

19 octobre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

5 juin 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

5 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2015

Première publication (ESTIMATION)

26 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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