Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení citlivosti endoskopie k detekci nasofaryngeálního karcinomu (NPC) v projektu screeningu NPC založeného na Epstein-Barrové (EBV) v Číně

10. prosince 2020 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Hodnocení citlivosti endoskopie k detekci nasofaryngeálního karcinomu (NPC) v projektu screeningu NPC založeného na viru Epstein-Barrové (EBV) v Číně

Pozadí:

Virus Epstein-Barrové (EBV) může způsobit rakovinný nazofaryngeální karcinom (NPC). Včasná detekce NPC pomocí screeningu může vést k lepším výsledkům léčby, než když je zjištěna později. V současné době se NPC nachází prostřednictvím vizuální kontroly endoskopem. Není jasné, jak dobře tato metoda funguje, zejména pro identifikaci malých, časných rakovin. Vědci chtějí vidět, jak dobře funguje nosní endoskopie při detekci NPC ve srovnání s jinou metodou zvanou magnetická rezonance (MRI).

Cíle:

Vyhodnotit citlivost endoskopie k detekci převládajícího NPC u lidí, kteří mají pozitivní screening na protilátky EBV.

Způsobilost:

Účastníci programu screeningu včasné detekce NPC v Číně, kteří:

Mají zvýšené hladiny EBV protilátek

Jinak jsou v dobrém zdravotním stavu a mohou podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí

Design:

Účastníci budou vyšetřeni krevním testem.

Účastníci budou mít nosní endoskopii.

Účastníci budou mít MRI hlavy a krku:

Účastníkům budou léze identifikované buď endoskopií nebo biopsií MRI a odeslány patologovi ke kontrole a diagnostice NPC.

Výzkumníci budou porovnávat míru detekce NPC pomocí endoskopie a MRI, aby zjistili, která metoda je lépe schopna identifikovat převládající NPC.

...

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Virus Epstein-Barrové (EBV) je nezbytnou příčinou nazofaryngeálního karcinomu (NPC). Bylo prokázáno, že jedinci, u kterých se vyvine NPC, mají změněný profil protilátek proti EBV. V Číně a na Tchaj-wanu byly zahájeny snahy o vyhodnocení testování protilátek proti EBV jako screeningového testu pro včasnou detekci NPC, ale není jasné, zda současná metoda detekce NPC u osob s pozitivním screeningem (tj. vizuální kontrola s pomocí endoskop) je dostatečně citlivý k detekci převládající rakoviny u jedinců s pozitivním screeningem. V této studii se zaměřujeme na hodnocení citlivosti endoskopie k detekci NPC. Studie je součástí velké komunitní studie v Číně, která má vyhodnotit testování protilátek proti EBV jako screeningový test, který jednotlivce zařazuje do endoskopie pro včasnou detekci NPC. Plánujeme zařadit 1 000 jedinců se zvýšeným skóre EBV protilátek v rámci aktivního screeningu studie v Číně. Účastníkům bude provedena endoskopie i magnetická rezonance k detekci nasofaryngeálních lézí. Léze identifikované některou z metod budou biopsií a vyhodnoceny na přítomnost NPC. Případy NPC budou také identifikovány napojením na regionální registr rakoviny. Očekáváme, že pomocí endoskopie, MRI a/nebo propojení registru identifikujeme celkem 25 histologicky potvrzených případů NPC. Bude odhadnuta citlivost endoskopie k detekci převládajícího NPC. Budou popsány charakteristiky prevalentních případů NPC detekovaných pomocí MRI nebo spojením registru, ale vynechaných endoskopií, s ohledem na klinické stadium, sociodemografické a další charakteristiky. Tato studie je důležitým doplňkem probíhající screeningové studie v Číně, protože vysoce citlivý screeningový test založený na EBV může být nakonec úspěšný pouze tehdy, jsou-li dostupné metody pro identifikaci rakoviny u jedinců s pozitivním screeningem stejně citlivé. Prokázání vysoké citlivosti endoskopie k detekci NPC bude uklidňující. Prokázání snížené citlivosti vyvolá potřebu zvážit alternativy k endoskopii pro diagnostiku NPC.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

828

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Guangzhou, Čína
        • Sun Yat-sen University Cancer Center (SYSUCC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 59 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Obyvatelé měst účastnících se čínského demonstračního projektu.

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Již se účastní screeningového programu včasné detekce NPC;

Zvýšené hladiny EBV protilátek a doporučení k nosní endoskopii;

Žádné kovové materiály v těle;

Mít skóre zdravotní prohlídky 0 nebo 1;

Normální hladina kreatininu v krvi; a

Pro ženy, ne těhotné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
1
Obyvatelé měst účastnících se čínského demonstračního projektu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda endoskopie a MRI screeningu pro NPC
Časové okno: pokračující
NPC
pokračující

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. října 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

5. června 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2015

První zveřejněno (ODHAD)

26. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit