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Evaluación de la sensibilidad de la endoscopia para detectar el carcinoma nasofaríngeo (NPC) en un proyecto de detección de NPC basado en el virus de Epstein-Barr (EBV) en China

10 de diciembre de 2020 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Evaluación de la sensibilidad de la endoscopia para detectar el carcinoma nasofaríngeo (NPC) en un proyecto de detección de NPC basado en el virus de Epstein-Barrr (EBV) en China

Fondo:

El virus de Epstein-Barr (EBV) puede causar el cáncer carcinoma nasofaríngeo (NPC). La detección temprana de NPC a través de la detección puede conducir a mejores resultados del tratamiento que cuando se encuentra más tarde. Actualmente, NPC se encuentra mediante inspección visual con un endoscopio. No está claro qué tan bien funciona este método, especialmente para la identificación de cánceres pequeños y tempranos. Los investigadores quieren ver qué tan bien funciona la endoscopia nasal para detectar NPC en comparación con otro método llamado resonancia magnética nuclear (RMN).

Objetivos:

Evaluar la sensibilidad de la endoscopia para detectar NPC prevalente entre personas con resultados positivos para anticuerpos contra VEB.

Elegibilidad:

Participantes del Programa de Detección Temprana de NPC en China que:

Tienen niveles elevados de anticuerpos contra el VEB

Gozan de buena salud y pueden someterse a un procedimiento de resonancia magnética

Diseño:

Los participantes serán evaluados con un análisis de sangre.

Los participantes tendrán una endoscopia nasal.

A los participantes se les realizará una resonancia magnética de la cabeza y el cuello:

A los participantes se les realizará una biopsia de las lesiones identificadas mediante endoscopia o resonancia magnética y se enviarán a un patólogo para su revisión y diagnóstico de NPC.

Los investigadores compararán las tasas de detección de NPC mediante endoscopia y resonancia magnética para ver qué método es más capaz de identificar NPC prevalentes.

...

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El virus de Epstein-Barr (EBV) es una causa necesaria de carcinoma nasofaríngeo (NPC). Se ha demostrado que las personas que desarrollan NPC tienen un perfil de anticuerpos EBV alterado. Los esfuerzos en curso para evaluar la prueba de anticuerpos contra el VEB como una prueba de detección temprana de NPC se han lanzado en China y Taiwán, pero no está claro si el método actual para detectar NPC entre individuos con detección positiva (es decir, inspección visual con la ayuda de un endoscopio) es lo suficientemente sensible para detectar cánceres prevalentes entre individuos con resultados positivos. En el presente estudio, nuestro objetivo es evaluar la sensibilidad de la endoscopia para detectar NPC. El estudio está integrado en un gran ensayo comunitario en China para evaluar las pruebas de anticuerpos contra el EBV como una prueba de detección que clasifica a las personas en una endoscopia para la detección temprana de NPC. Planeamos inscribir a 1,000 personas con puntajes elevados de anticuerpos contra el EBV dentro del brazo de detección activa del ensayo en China. A los participantes se les realizará una endoscopia y una resonancia magnética para detectar lesiones nasofaríngeas. Las lesiones identificadas por cualquiera de los métodos se someterán a una biopsia y se evaluará la presencia de NPC. Los casos de NPC también se identificarán mediante la vinculación con el registro regional de cáncer. Esperamos identificar un total de 25 casos de NPC confirmados histológicamente mediante endoscopia, resonancia magnética y/o vinculación de registros. Se estimará la sensibilidad de la endoscopia para detectar NPC prevalentes. Se describirán las características de los casos prevalentes de NPC detectados por resonancia magnética o vinculación de registros pero que no se detectaron mediante endoscopia, con respecto al estadio clínico, características sociodemográficas y otras. Este estudio es un complemento importante para el ensayo de detección en curso en China, ya que una prueba de detección basada en EBV altamente sensible puede tener éxito en última instancia solo si los métodos disponibles para identificar el cáncer entre las personas con detección positiva son igualmente sensibles. La demostración de la alta sensibilidad de la endoscopia para detectar NPC será tranquilizadora. La demostración de sensibilidad reducida desencadenará la necesidad de considerar alternativas a la endoscopia para el diagnóstico de NPC.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

828

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Guangzhou, Porcelana
        • Sun Yat-sen University Cancer Center (SYSUCC)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 59 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Residentes de pueblos que participan en el Proyecto de demostración de China.

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Ya participando en el Programa de Detección Temprana de NPC;

Niveles elevados de anticuerpos EBV y remitidos para endoscopia nasal;

Sin materiales metálicos en el cuerpo;

Tener un puntaje de examen de salud de 0 o 1;

Niveles sanguíneos de creatinina normales; y

Para mujeres, no embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
1
Residentes de pueblos que participan en el Proyecto de demostración de China.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concordancia de endoscopia y detección de resonancia magnética para NPC
Periodo de tiempo: en curso
PNJ
en curso

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

19 de octubre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

5 de junio de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

5 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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