益生元对婴儿绞痛和哭闹行为的影响 (CRI)
2019年8月22日 更新者：John Cairney、McMaster University
益生元对婴儿绞痛和哭闹行为的影响 CRI 研究：绞痛缓解倡议研究
大约 20% 的 3 个月或更小的婴儿患有绞痛，或因无法安慰而哭闹。
迄今为止，还没有发现有助于减轻婴儿绞痛及其症状的已知治疗方法。
研究人员想看看含有益生元的婴儿配方奶粉是否会对患有绞痛的婴儿产生同样的改善作用。
研究人员将通过给一些婴儿服用含益生元的配方奶粉，给其他婴儿服用安慰剂配方奶粉来对此进行测试。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8P 1H6
- David Braley Health Sciences Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2周 至 1个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 单胎出生的健康足月婴儿（=>37 周胎龄）；配方奶喂养；能够用英语读写的主要照顾者；当前绞痛行为
排除标准：
- 患有已知遗传综合征的婴儿；出生体重（<2500克）；使用质子泵抑制剂；上周使用过抗生素；使用营养绞痛疗法；使用益生菌；糖尿病（不包括妊娠糖尿病）、肺结核或任何围产期感染的母亲病史，同时怀有参加研究的孩子；婴儿粪便样本中存在血液；可能对牛奶蛋白过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：实验婴儿配方奶粉
含益生元的奶基婴儿配方奶粉
|
可随意喂养的即食婴儿配方奶粉
|
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安慰剂比较：参照组
不含益生元的奶基婴儿配方奶粉
|
可随意喂养的即食婴儿配方奶粉
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
婴儿哭闹和烦躁行为
大体时间：6周
|
根据 Barr Baby Behavior Diary 评估
|
6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
婴儿哭闹和烦躁行为
大体时间：6周
|
通过活动记录仪和加速度计评估
|
6周
|
|
粪便微生物群
大体时间：6周
|
6周
|
|
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大便钙卫蛋白
大体时间：6周
|
6周
|
|
|
家长满意度
大体时间：6周
|
根据家长调查评估
|
6周
|
|
婴儿行为
大体时间：6周
|
根据家长调查评估
|
6周
|
|
婴儿喂养方式
大体时间：6周
|
根据家长调查评估
|
6周
|
|
婴儿大便图案
大体时间：6周
|
根据家长调查评估
|
6周
|
|
产后抑郁症
大体时间：6周
|
根据家长调查评估
|
6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月13日
初级完成 (实际的)
2019年8月15日
研究完成 (实际的)
2019年8月15日
研究注册日期
首次提交
2015年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月23日
首次发布 (估计)
2015年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月22日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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