Effet d'un prébiotique sur les coliques, les pleurs et l'agitation chez les nourrissons (CRI)
22 août 2019 mis à jour par: John Cairney, McMaster University
Effet des prébiotiques sur les coliques, les pleurs et l'agitation chez les nourrissons Étude CRI : Étude de l'initiative de soulagement des coliques
Les coliques, ou pleurs et agitation inconsolables, affectent environ 20 % des bébés âgés de 3 mois ou moins.
À ce jour, aucun traitement connu n'a été trouvé pour aider à réduire les coliques et leurs symptômes chez les bébés.
Les chercheurs aimeraient voir si une préparation pour nourrissons contenant un prébiotique entraînera les mêmes améliorations chez les bébés souffrant de coliques.
Les enquêteurs testeront cela en donnant à certains bébés une préparation contenant le prébiotique et à d'autres bébés une préparation placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8P 1H6
- David Braley Health Sciences Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 semaines à 1 mois (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nourrisson à terme en bonne santé issu d'une naissance unique (=> 37 semaines d'âge gestationnel); nourris au lait maternisé ; soignant principal capable de lire et d'écrire en anglais; comportement colique actuel
Critère d'exclusion:
- Nourrissons atteints de syndromes génétiques connus ; poids à la naissance (<2500g); utilisation d'inhibiteurs de la pompe à protons ; utilisation d'antibiotiques la semaine précédente ; utilisation de remèdes nutritionnels contre les coliques; utilisation de probiotiques; antécédents médicaux maternels de diabète (à l'exclusion du diabète gestationnel), de tuberculose ou de toute infection périnatale pendant la grossesse d'un enfant inscrit à l'étude ; présence de sang dans l'échantillon de selles du nourrisson ; possible allergie aux protéines de lait de vache
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Préparation expérimentale pour nourrissons
Formule infantile à base de lait avec prébiotiques
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Préparations pour nourrissons prêtes à l'emploi à donner ad libitum
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Comparateur placebo: Groupe de référence
Formule infantile à base de lait sans prébiotiques
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Préparations pour nourrissons prêtes à l'emploi à donner ad libitum
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comportement de pleurs et d'agitation du bébé
Délai: 6 semaines
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Tel qu'évalué par le Barr Baby Behavior Diary
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comportement de pleurs et d'agitation du bébé
Délai: 6 semaines
|
Tel qu'évalué par actigraphie et accélérométrie
|
6 semaines
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Microbiote des selles
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Calprotectine des selles
Délai: 6 semaines
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6 semaines
|
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Satisfaction des parents
Délai: 6 semaines
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Tel qu'évalué par le sondage auprès des parents
|
6 semaines
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Comportement du nourrisson
Délai: 6 semaines
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Tel qu'évalué par le sondage auprès des parents
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6 semaines
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Modèles d'alimentation du nourrisson
Délai: 6 semaines
|
Tel qu'évalué par le sondage auprès des parents
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6 semaines
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Modèles de selles pour bébés
Délai: 6 semaines
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Tel qu'évalué par le sondage auprès des parents
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6 semaines
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Dépression postnatale
Délai: 6 semaines
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Tel qu'évalué par le sondage auprès des parents
|
6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 décembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
15 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
15 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2015
Première publication (Estimation)
26 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INCH-681
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .