Effect van een prebioticum op koliek en huilen en gedoe bij zuigelingen (CRI)
22 augustus 2019 bijgewerkt door: John Cairney, McMaster University
Effect van prebiotica op koliek en huil- en druktegedrag bij zuigelingen CRI-studie: Colic Relief Initiative Study
Koliek, of ontroostbaar huilen en gedoe, treft ongeveer 20% van de baby's van 3 maanden of jonger.
Tot op heden zijn er geen behandelingen bekend die kunnen helpen bij het verminderen van koliek en de symptomen ervan bij baby's.
De onderzoekers willen kijken of een babyvoeding die een prebioticum bevat, bij baby's met koliek tot dezelfde verbeteringen leidt.
De onderzoekers gaan dit testen door sommige baby's een formule met het prebioticum te geven en andere baby's een placebo-formule.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8P 1H6
- David Braley Health Sciences Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 weken tot 1 maand (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde, voldragen baby vanaf een eenling (=>37 weken zwangerschapsduur); formule gevoed; primaire verzorger die Engels kan lezen en schrijven; huidig koliek gedrag
Uitsluitingscriteria:
- Zuigelingen met bekende genetische syndromen; geboortegewicht (<2500g); gebruik van protonpompremmers; gebruik van antibiotica in de afgelopen week; gebruik van voedingsmiddel tegen koliek; gebruik van probiotica; medische voorgeschiedenis van de moeder van diabetes (exclusief zwangerschapsdiabetes), tuberculose of een perinatale infectie tijdens de zwangerschap van een kind dat deelnam aan de studie; aanwezigheid van bloed in het ontlastingsmonster van de baby; mogelijke koemelkeiwitallergie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Experimentele zuigelingenvoeding
Zuigelingenvoeding op basis van melk met prebiotica
|
Kant-en-klare zuigelingenvoeding om ad libitum te geven
|
|
Placebo-vergelijker: Referentiegroep
Zuigelingenvoeding op basis van melk zonder prebiotica
|
Kant-en-klare zuigelingenvoeding om ad libitum te geven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Baby huilen en gedoe gedrag
Tijdsspanne: 6 weken
|
Zoals beoordeeld door het Barr Baby Behavior Diary
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Baby huilen en gedoe gedrag
Tijdsspanne: 6 weken
|
Zoals beoordeeld door actigrafie en versnellingsmetrie
|
6 weken
|
|
Kruk Microbiota
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
|
Ontlasting calprotectine
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
|
Tevredenheid van ouders
Tijdsspanne: 6 weken
|
Dat blijkt uit een ouderonderzoek
|
6 weken
|
|
Gedrag van baby's
Tijdsspanne: 6 weken
|
Dat blijkt uit een ouderonderzoek
|
6 weken
|
|
Voedingspatronen voor zuigelingen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Dat blijkt uit een ouderonderzoek
|
6 weken
|
|
Patronen voor ontlasting van baby's
Tijdsspanne: 6 weken
|
Dat blijkt uit een ouderonderzoek
|
6 weken
|
|
Postnatale depressie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Dat blijkt uit een ouderonderzoek
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 december 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
26 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INCH-681
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .