Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ prebiotyku na kolki, płacz i niepokój u niemowląt (CRI)

22 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: John Cairney, McMaster University

Wpływ prebiotyku na kolki, płacz i rozdrażnienie u niemowląt

Kolka, czyli niepocieszony płacz i zamieszanie, dotyka około 20% dzieci w wieku do 3 miesięcy. Do tej pory nie ma znanych metod leczenia, które mogłyby pomóc w zmniejszeniu kolki i jej objawów u niemowląt. Badacze chcieliby sprawdzić, czy mieszanka dla niemowląt zawierająca prebiotyk doprowadzi do takiej samej poprawy u dzieci z kolką. Badacze przetestują to, podając niektórym dzieciom formułę zawierającą prebiotyk, a innym formułę placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8P 1H6
        • David Braley Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 tygodnie do 1 miesiąc (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe, donoszone niemowlę z pojedynczego porodu (=>37 tygodni ciąży); karmione mieszanką; główny opiekun potrafi czytać i pisać w języku angielskim; obecne kolkowe zachowanie

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta ze znanymi zespołami genetycznymi; masa urodzeniowa (<2500g); stosowanie inhibitorów pompy protonowej; stosowanie antybiotyków w poprzednim tygodniu; stosowanie odżywczych środków na kolkę; stosowanie probiotyków; historia medyczna matki dotycząca cukrzycy (z wyłączeniem cukrzycy ciążowej), gruźlicy lub jakiejkolwiek infekcji okołoporodowej w czasie ciąży z dzieckiem włączonym do badania; obecność krwi w próbce kału niemowlęcia; możliwa alergia na białko mleka krowiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Eksperymentalna mieszanka dla niemowląt
Mieszanka mleczna dla niemowląt z prebiotykami
Inny: Eksperymentalna mieszanka dla niemowląt
Gotowa do spożycia mieszanka dla niemowląt do karmienia ad libitum
Komparator placebo: Grupa referencyjna
Mieszanka mleczna dla niemowląt bez prebiotyków
Inny: Grupa referencyjna
Gotowa do spożycia mieszanka dla niemowląt do karmienia ad libitum

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Płacz i niespokojne zachowanie dziecka
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zgodnie z oceną dzienniczka Barr Baby Behaviour Diary
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Płacz i niespokojne zachowanie dziecka
Ramy czasowe: 6 tygodni
Jak oceniono za pomocą aktygrafii i akcelerometrii
6 tygodni
Mikrobiota kału
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Kalprotektyna w kale
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Zadowolenie rodziców
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zgodnie z oceną przeprowadzoną przez rodziców
6 tygodni
Zachowanie niemowlęcia
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zgodnie z oceną przeprowadzoną przez rodziców
6 tygodni
Wzory karmienia niemowląt
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zgodnie z oceną przeprowadzoną przez rodziców
6 tygodni
Wzory stolca dla niemowląt
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zgodnie z oceną przeprowadzoną przez rodziców
6 tygodni
Depresja poporodowa
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zgodnie z oceną przeprowadzoną przez rodziców
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster University

Współpracownicy

Abbott Nutrition

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INCH-681

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Eksperymentalna mieszanka dla niemowląt

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj