Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung eines Präbiotikums auf Koliken sowie Weinen und Unruhe bei Säuglingen (CRI)

22. August 2019 aktualisiert von: John Cairney, McMaster University

Wirkung von Präbiotika auf Koliken sowie das Weinen und Unruheverhalten bei Säuglingen CRI-Studie: Studie der Colic Relief Initiative

Koliken oder untröstliches Weinen und Unruhe betreffen etwa 20 % der Babys im Alter von 3 Monaten oder jünger. Bisher gibt es keine bekannten Behandlungen, die helfen könnten, Koliken und ihre Symptome bei Babys zu lindern. Die Forscher möchten herausfinden, ob eine Babynahrung, die ein Präbiotikum enthält, bei Babys mit Koliken zu den gleichen Verbesserungen führt. Die Forscher werden dies testen, indem sie einigen Babys eine Formel mit dem Präbiotikum und anderen Babys eine Placebo-Formel geben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8P 1H6
        • David Braley Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Wochen bis 1 Monat (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesundes, termingerechtes Kind aus einer Einlingsgeburt (=>37 Schwangerschaftswochen); mit Säuglingsnahrung gefüttert; Hauptbetreuer kann auf Englisch lesen und schreiben; aktuelles kolikartiges Verhalten

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit bekannten genetischen Syndromen; Geburtsgewicht (<2500g); Einsatz von Protonenpumpenhemmern; Einsatz von Antibiotika in der Vorwoche; Verwendung von ernährungsbedingten Kolikmitteln; Verwendung von Probiotika; Krankengeschichte der Mutter mit Diabetes (ausgenommen Schwangerschaftsdiabetes), Tuberkulose oder perinatalen Infektionen während der Schwangerschaft mit einem in die Studie aufgenommenen Kind; Vorhandensein von Blut in der Stuhlprobe des Säuglings; mögliche Kuhmilcheiweißallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Experimentelle Säuglingsnahrung
Säuglingsnahrung auf Milchbasis mit Präbiotika
Sonstiges: Experimentelle Säuglingsnahrung
Fertige Säuglingsnahrung zur ad libitum-Verfütterung
Placebo-Komparator: Referenzgruppe
Säuglingsnahrung auf Milchbasis ohne Präbiotika
Sonstiges: Referenzgruppe
Fertige Säuglingsnahrung zur ad libitum-Verfütterung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weinendes und unruhiges Verhalten des Säuglings
Zeitfenster: 6 Wochen
Gemäß dem Barr Baby Behavior Diary
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weinendes und unruhiges Verhalten des Säuglings
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewertet durch Aktigraphie und Beschleunigungsmessung
6 Wochen
Stuhlmikrobiota
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Calprotectin im Stuhl
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Zufriedenheit der Eltern
Zeitfenster: 6 Wochen
Laut Elternbefragung
6 Wochen
Säuglingsverhalten
Zeitfenster: 6 Wochen
Laut Elternbefragung
6 Wochen
Ernährungsmuster bei Säuglingen
Zeitfenster: 6 Wochen
Laut Elternbefragung
6 Wochen
Stuhlmuster bei Säuglingen
Zeitfenster: 6 Wochen
Laut Elternbefragung
6 Wochen
Postnatale Depression
Zeitfenster: 6 Wochen
Laut Elternbefragung
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Mitarbeiter

Abbott Nutrition

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCH-681

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kolik

Klinische Studien zur Experimentelle Säuglingsnahrung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in New Zealand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren