Effekten av en prebiotika på kolik och gråt- och krånglande beteende hos spädbarn (CRI)
22 augusti 2019 uppdaterad av: John Cairney, McMaster University
Effekt av prebiotika på kolik och gråt- och krånglande beteende hos spädbarn CRI-studie: Colic Relief Initiative Study
Kolik, eller otröstlig gråt och krångel, drabbar cirka 20 % av barn som är 3 månader eller yngre.
Hittills finns det inga kända behandlingar som har visat sig hjälpa till att minska kolik och dess symtom hos spädbarn.
Utredarna skulle vilja se om en modersmjölksersättning som innehåller ett prebiotikum kommer att leda till samma förbättringar hos spädbarn med kolik.
Utredarna kommer att testa detta genom att ge några spädbarn en formel med prebiotikan och andra spädbarn en placeboersättning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8P 1H6
- David Braley Health Sciences Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 veckor till 1 månad (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friskt, fullgånget spädbarn från en ensamfödsel (=>37 veckors graviditetsålder); formel matad; primärvårdare som kan läsa och skriva på engelska; nuvarande kolikbeteende
Exklusions kriterier:
- Spädbarn med kända genetiska syndrom; födelsevikt (<2500g); användning av protonpumpshämmare; användning av antibiotika under föregående vecka; användning av näringsmässiga kolikmedel; användning av probiotika; moderns medicinska historia av diabetes (exklusive graviditetsdiabetes), tuberkulos eller någon perinatal infektion under graviditeten med ett barn inskrivet i studien; förekomst av blod i spädbarns avföringsprov; eventuell komjölksproteinallergi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Experimentell modersmjölksersättning
Mjölkbaserad modersmjölksersättning med prebiotika
|
Färdiga modersmjölksersättning som ska matas ad libitum
|
|
Placebo-jämförare: Referensgrupp
Mjölkbaserad modersmjölksersättning utan prebiotika
|
Färdiga modersmjölksersättning som ska matas ad libitum
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spädbarns gråtande och krånglande beteende
Tidsram: 6 veckor
|
Enligt bedömningen av Barr Baby Behavior Diary
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spädbarns gråtande och krånglande beteende
Tidsram: 6 veckor
|
Bedömt med aktigrafi och accelerometri
|
6 veckor
|
|
Pall Microbiota
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
|
Avföring calprotectin
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
|
Föräldrarnas tillfredsställelse
Tidsram: 6 veckor
|
Enligt föräldraundersökningen
|
6 veckor
|
|
Spädbarns beteende
Tidsram: 6 veckor
|
Enligt föräldraundersökningen
|
6 veckor
|
|
Spädbarns matningsmönster
Tidsram: 6 veckor
|
Enligt föräldraundersökningen
|
6 veckor
|
|
Spädbarns avföringsmönster
Tidsram: 6 veckor
|
Enligt föräldraundersökningen
|
6 veckor
|
|
Postnatal depression
Tidsram: 6 veckor
|
Enligt föräldraundersökningen
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 december 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
15 augusti 2019
Avslutad studie (Faktisk)
15 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
26 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INCH-681
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .