Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prebiootin vaikutus koliikkiin sekä vauvojen itku- ja kiusaavaan käyttäytymiseen (CRI)

torstai 22. elokuuta 2019 päivittänyt: John Cairney, McMaster University

Prebiootin vaikutus koliikkiin sekä vauvojen itku- ja hälinääkäyttäytymiseen CRI-tutkimus: Koliikkia lievittävä tutkimus

Koliikkia eli lohdutonta itkua ja meteliä esiintyy noin 20 %:lla 3 kuukauden ikäisistä tai sitä nuoremmista vauvoista. Toistaiseksi ei ole tunnettuja hoitoja, joiden on havaittu auttavan vähentämään koliikkia ja sen oireita vauvoilla. Tutkijat haluaisivat nähdä, johtaako prebioottia sisältävä äidinmaidonkorvike samaan parannukseen koliikkia sairastavilla vauvoilla. Tutkijat testaavat tätä antamalla joillekin vauvoille prebioottia sisältävää maitoa ja toisille vauvoille lumelääkevalmistetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8P 1H6
        • David Braley Health Sciences Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 viikkoa - 1 kuukausi (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve, täysiaikainen lapsi yksinsyntymisestä (=> 37 raskausviikkoa); kaava ruokittu; ensisijainen hoitaja, joka osaa lukea ja kirjoittaa englanniksi; nykyinen kolkkikäyttäytyminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Imeväiset, joilla on tunnettuja geneettisiä oireyhtymiä; syntymäpaino (<2500g); protonipumpun estäjien käyttö; antibioottien käyttö edellisellä viikolla; ravitsemuksellisten koliikkilääkkeiden käyttö; probioottien käyttö; äidin diabetes (paitsi raskausdiabetes), tuberkuloosi tai mikä tahansa perinataalinen infektio raskauden aikana, kun lapsi on mukana tutkimuksessa; veren esiintyminen pikkulasten ulostenäytteessä; mahdollinen lehmänmaidon proteiiniallergia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kokeellinen äidinmaidonkorvike
Maitopohjainen äidinmaidonkorvike prebiooteilla
Muut: Kokeellinen äidinmaidonkorvike
Valmis äidinmaidonkorvike, jota ruokitaan ad libitum
Placebo Comparator: Vertailuryhmänä
Maitopohjainen äidinmaidonkorvike ilman prebiootteja
Muut: Vertailuryhmänä
Valmis äidinmaidonkorvike, jota ruokitaan ad libitum

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vauvan itku ja ärtyneisyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Barr Baby Behavior Diaryn arvioiden mukaan
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vauvan itku ja ärtyneisyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Aktigrafialla ja kiihtyvyysmittauksella arvioituna
6 viikkoa
Ulosteiden mikrobiota
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Ulosteiden kalprotektiini
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Vanhempien tyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Vanhempainkyselyn perusteella
6 viikkoa
Lapsen käyttäytyminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Vanhempainkyselyn perusteella
6 viikkoa
Vauvan ruokintamallit
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Vanhempainkyselyn perusteella
6 viikkoa
Vauvojen jakkaramallit
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Vanhempainkyselyn perusteella
6 viikkoa
Synnytyksen jälkeinen masennus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Vanhempainkyselyn perusteella
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McMaster University

Yhteistyökumppanit

Abbott Nutrition

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INCH-681

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kokeellinen äidinmaidonkorvike

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa