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Effetto di un prebiotico su coliche e comportamento di pianto e agitazione nei neonati (CRI)

22 agosto 2019 aggiornato da: John Cairney, McMaster University

Effetto del prebiotico sulle coliche e sul comportamento di pianto e agitazione nei neonati Studio CRI: studio sull'iniziativa per alleviare le coliche

Le coliche, o pianti e agitazioni inconsolabili, colpiscono circa il 20% dei bambini di età pari o inferiore a 3 mesi. Ad oggi, non ci sono trattamenti noti che siano stati trovati per aiutare a ridurre le coliche e i suoi sintomi nei bambini. I ricercatori vorrebbero vedere se una formula per bambini che contiene un prebiotico porterà agli stessi miglioramenti nei bambini con coliche. Gli investigatori testeranno questo dando ad alcuni bambini una formula con il prebiotico e ad altri bambini una formula placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8P 1H6
        • David Braley Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 settimane a 1 mese (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonato sano, nato a termine da un parto singolo (=>37 settimane di età gestazionale); formula alimentata; caregiver primario in grado di leggere e scrivere in inglese; attuale comportamento colico

Criteri di esclusione:

  • Neonati con sindromi genetiche note; peso alla nascita (<2500g); uso di inibitori della pompa protonica; uso di antibiotici nella settimana precedente; uso di rimedi nutrizionali per le coliche; uso di probiotici; anamnesi materna di diabete (escluso il diabete gestazionale), tubercolosi o qualsiasi infezione perinatale durante la gravidanza con un bambino arruolato nello studio; presenza di sangue nel campione di feci del neonato; possibile allergia alle proteine ​​del latte vaccino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Formula infantile sperimentale
Formula per lattanti a base di latte con prebiotici
Altro: Formula sperimentale per lattanti
Alimenti per lattanti pronti da somministrare ad libitum
Comparatore placebo: Gruppo di riferimento
Alimenti per lattanti a base di latte senza prebiotici
Altro: Gruppo di riferimento
Alimenti per lattanti pronti da somministrare ad libitum

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pianto infantile e comportamento agitato
Lasso di tempo: 6 settimane
Come valutato dal Barr Baby Behavior Diary
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pianto infantile e comportamento agitato
Lasso di tempo: 6 settimane
Come valutato dall'attigrafia e dall'accelerometria
6 settimane
Microbiota delle feci
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Calprotectina fecale
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: 6 settimane
Come valutato dal sondaggio dei genitori
6 settimane
Comportamento infantile
Lasso di tempo: 6 settimane
Come valutato dal sondaggio dei genitori
6 settimane
Modelli di alimentazione infantile
Lasso di tempo: 6 settimane
Come valutato dal sondaggio dei genitori
6 settimane
Modelli di feci infantili
Lasso di tempo: 6 settimane
Come valutato dal sondaggio dei genitori
6 settimane
Depressione post parto
Lasso di tempo: 6 settimane
Come valutato dal sondaggio dei genitori
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Collaboratori

Abbott Nutrition

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

26 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INCH-681

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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