Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito de um prebiótico nas cólicas e no comportamento de choro e agitação em bebês (CRI)

22 de agosto de 2019 atualizado por: John Cairney, McMaster University

Efeito do prebiótico nas cólicas e no comportamento de choro e agitação em bebês Estudo CRI: Estudo da Iniciativa de Alívio da Cólica

A cólica, ou choro inconsolável e agitação, afeta cerca de 20% dos bebês com 3 meses de idade ou menos. Até o momento, não há tratamentos conhecidos que ajudem a reduzir as cólicas e seus sintomas em bebês. Os pesquisadores gostariam de ver se uma fórmula para bebês que contém um prebiótico levará às mesmas melhorias em bebês com cólicas. Os pesquisadores testarão isso dando a alguns bebês uma fórmula com o prebiótico e a outros bebês uma fórmula placebo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8P 1H6
        • David Braley Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 semanas a 1 mês (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lactente de termo saudável de um nascimento único (=> 37 semanas de idade gestacional); alimentado com fórmula; cuidador principal capaz de ler e escrever em inglês; comportamento atual de cólica

Critério de exclusão:

  • Lactentes com síndromes genéticas conhecidas; peso ao nascer (<2500g); uso de inibidores da bomba de prótons; uso de antibiótico na semana anterior; uso de remédios nutricionais para cólicas; uso de probióticos; histórico médico materno de diabetes (excluindo diabetes gestacional), tuberculose ou qualquer infecção perinatal durante a gravidez de uma criança incluída no estudo; presença de sangue em amostra de fezes infantil; possível alergia a proteína do leite de vaca

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fórmula Infantil Experimental
Fórmula infantil à base de leite com prebióticos
Outro: Fórmula infantil experimental
Fórmula infantil pronta para consumo para ser fornecida ad libitum
Comparador de Placebo: Grupo de referência
Fórmula infantil à base de leite sem prebióticos
Outro: Grupo de referência
Fórmula infantil pronta para consumo para ser fornecida ad libitum

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Choro infantil e comportamento agitado
Prazo: 6 semanas
Conforme avaliado pelo Barr Baby Behavior Diary
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Choro infantil e comportamento agitado
Prazo: 6 semanas
Conforme avaliado por actigrafia e acelerometria
6 semanas
Microbiota das fezes
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Calprotectina fecal
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Satisfação dos pais
Prazo: 6 semanas
Conforme avaliado pela pesquisa dos pais
6 semanas
Comportamento infantil
Prazo: 6 semanas
Conforme avaliado pela pesquisa dos pais
6 semanas
Padrões de alimentação infantil
Prazo: 6 semanas
Conforme avaliado pela pesquisa dos pais
6 semanas
Padrões de fezes infantis
Prazo: 6 semanas
Conforme avaliado pela pesquisa dos pais
6 semanas
Depressão pós Natal
Prazo: 6 semanas
Conforme avaliado pela pesquisa dos pais
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

McMaster University

Colaboradores

Abbott Nutrition

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

15 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

26 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INCH-681

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fórmula infantil experimental

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Ghana

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever