乳児の疝痛および泣いたりぐずったりする行動に対するプレバイオティクスの効果 (CRI)
2019年8月22日 更新者：John Cairney、McMaster University
乳児の疝痛および泣きやぐずり行動に対するプレバイオティクスの効果 CRI 研究: 疝痛軽減イニシアチブ研究
疝痛、または慰められずに泣いたりぐずったりする症状は、生後 3 か月以下の赤ちゃんの約 20% に発生します。
現在まで、乳児の疝痛とその症状を軽減するのに役立つことが判明した既知の治療法はありません。
研究者らは、プレバイオティクスを含む粉ミルクが疝痛のある赤ちゃんにも同様の改善をもたらすかどうかを確認したいと考えています。
研究者らは、一部の赤ちゃんにプレバイオティクスを配合したミルクを与え、他の赤ちゃんにプラセボミルクを与えてこれをテストする予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8P 1H6
- David Braley Health Sciences Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2週間～1ヶ月 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 単胎出産による健康な正期産児 (=>在胎週数 37 週)。粉ミルクを与えた。英語の読み書きができる主介護者。現在の疝痛行動
除外基準:
- 既知の遺伝的症候群を持つ乳児。出生体重 (<2500g);プロトンポンプ阻害剤の使用。前の週に抗生物質を使用した。疝痛の栄養療法の使用。プロバイオティクスの使用。研究に登録されている子供を妊娠中の母親の糖尿病（妊娠糖尿病を除く）、結核、または周産期感染症の病歴;乳児の便サンプル中に血液が存在する。牛乳タンパク質アレルギーの可能性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：実験用乳児用ミルク
プレバイオティクスを配合した牛乳ベースの乳児用調製粉乳
|
自由に与えられる、すぐに飲める乳児用ミルク
|
|
プラセボコンパレーター：参照グループ
プレバイオティクスを含まない牛乳ベースの乳児用調製粉乳
|
自由に与えられる、すぐに飲める乳児用ミルク
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
乳児が泣いたりぐずったりする行動
時間枠：6週間
|
バールの赤ちゃん行動日記による評価
|
6週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
乳児が泣いたりぐずったりする行動
時間枠：6週間
|
アクチグラフィーと加速度計による評価
|
6週間
|
|
便微生物叢
時間枠：6週間
|
6週間
|
|
|
便カルプロテクチン
時間枠：6週間
|
6週間
|
|
|
親の満足度
時間枠：6週間
|
保護者アンケートによる評価
|
6週間
|
|
幼児の行動
時間枠：6週間
|
保護者アンケートによる評価
|
6週間
|
|
乳児の摂食パターン
時間枠：6週間
|
保護者アンケートによる評価
|
6週間
|
|
乳児の便のパターン
時間枠：6週間
|
保護者アンケートによる評価
|
6週間
|
|
産後うつ
時間枠：6週間
|
保護者アンケートによる評価
|
6週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月13日
一次修了 (実際)
2019年8月15日
研究の完了 (実際)
2019年8月15日
試験登録日
最初に提出
2015年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月22日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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