Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et prebiotikum på kolikk og gråt- og oppførsel hos spedbarn (CRI)

22. august 2019 oppdatert av: John Cairney, McMaster University

Effekten av prebiotika på kolikk og gråt- og masingsadferd hos spedbarn CRI-studie: studie av kolikklindringsinitiativ

Kolikk, eller utrøstelig gråt og mas, rammer rundt 20 % av babyer som er 3 måneder eller yngre. Til dags dato er det ingen kjente behandlinger som har blitt funnet å bidra til å redusere kolikk og dens symptomer hos babyer. Etterforskerne vil gjerne se om en babyerstatning som inneholder et prebiotika vil føre til de samme forbedringene hos babyer med kolikk. Etterforskerne vil teste dette ved å gi noen babyer en formel med prebiotika og andre babyer en placebo formel.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8P 1H6
        • David Braley Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 uker til 1 måned (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk, termin spedbarn fra en enslig fødsel (=>37 ukers svangerskapsalder); formel matet; primær omsorgsperson som kan lese og skrive på engelsk; nåværende kolikkatferd

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn med kjente genetiske syndromer; fødselsvekt (<2500g); bruk av protonpumpehemmere; bruk av antibiotika i forrige uke; bruk av ernæringsmessige kolikkmidler; bruk av probiotika; mors sykehistorie med diabetes (unntatt svangerskapsdiabetes), tuberkulose eller enhver perinatal infeksjon mens hun er gravid med et barn som er registrert i studien; tilstedeværelse av blod i spedbarns avføringsprøve; mulig kumelkproteinallergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Eksperimentell morsmelkerstatning
Melkebasert morsmelkerstatning med prebiotika
Annen: Eksperimentell morsmelkerstatning
Fôringsklar morsmelkerstatning som skal mates ad libitum
Placebo komparator: Referansegruppe
Melkebasert morsmelkerstatning uten prebiotika
Annen: Referansegruppe
Fôringsklar morsmelkerstatning som skal mates ad libitum

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spedbarns gråt og masete oppførsel
Tidsramme: 6 uker
Som vurdert av Barr Baby Behavior Diary
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spedbarns gråt og masete oppførsel
Tidsramme: 6 uker
Som vurdert ved aktigrafi og akselerometri
6 uker
Mikrobiota av avføring
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Kalprotektin i avføringen
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Foreldretilfredshet
Tidsramme: 6 uker
Som vurdert av foreldreundersøkelse
6 uker
Spedbarns oppførsel
Tidsramme: 6 uker
Som vurdert av foreldreundersøkelse
6 uker
Spedbarns fôringsmønstre
Tidsramme: 6 uker
Som vurdert av foreldreundersøkelse
6 uker
Spedbarns avføringsmønstre
Tidsramme: 6 uker
Som vurdert av foreldreundersøkelse
6 uker
Postnatal depresjon
Tidsramme: 6 uker
Som vurdert av foreldreundersøkelse
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McMaster University

Samarbeidspartnere

Abbott Nutrition

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INCH-681

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eksperimentell morsmelkerstatning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere