Влияние пребиотика на колики, плач и беспокойное поведение у младенцев (CRI)
22 августа 2019 г. обновлено: John Cairney, McMaster University
Влияние пребиотика на колики, плач и беспокойное поведение у младенцев Исследование CRI: Исследование Инициативы по облегчению колик
Колики, или безутешный плач и беспокойство, затрагивают около 20% детей в возрасте 3 месяцев и младше.
На сегодняшний день не существует известных методов лечения, которые помогают уменьшить колики и их симптомы у детей.
Исследователи хотели бы увидеть, приведет ли детская смесь, содержащая пребиотик, к таким же улучшениям у детей с коликами.
Исследователи проверят это, дав некоторым детям смесь с пребиотиком, а другим — смесь с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8P 1H6
- David Braley Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 недели до 1 месяц (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый доношенный ребенок от одноплодного рождения (=>37 недель гестационного возраста); искусственное вскармливание; основной опекун, умеющий читать и писать по-английски; текущее коликообразное поведение
Критерий исключения:
- Младенцы с известными генетическими синдромами; масса тела при рождении (<2500 г); применение ингибиторов протонной помпы; использование антибиотиков на предыдущей неделе; использование пищевых средств от колик; использование пробиотиков; диабет в анамнезе матери (за исключением гестационного диабета), туберкулез или любая перинатальная инфекция во время беременности ребенком, включенным в исследование; наличие крови в образце детского стула; возможная аллергия на белок коровьего молока
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Экспериментальная детская смесь
Детская смесь на молочной основе с пребиотиками
|
Готовая к употреблению детская смесь для кормления вволю
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Детская смесь на молочной основе без пребиотиков
|
Готовая к употреблению детская смесь для кормления вволю
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Детский плач и суетливое поведение
Временное ограничение: 6 недель
|
По оценке дневника поведения младенцев Barr
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Детский плач и суетливое поведение
Временное ограничение: 6 недель
|
По данным актиграфии и акселерометрии
|
6 недель
|
|
Микробиота стула
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
|
Кальпротектин стула
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
|
Удовлетворенность родителей
Временное ограничение: 6 недель
|
По оценке родителей
|
6 недель
|
|
Поведение младенцев
Временное ограничение: 6 недель
|
По оценке родителей
|
6 недель
|
|
Схемы кормления младенцев
Временное ограничение: 6 недель
|
По оценке родителей
|
6 недель
|
|
Модели детского стула
Временное ограничение: 6 недель
|
По оценке родителей
|
6 недель
|
|
Послеродовая депрессия
Временное ограничение: 6 недель
|
По оценке родителей
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INCH-681
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .