A prebiotikum hatása a kólikára, valamint a síró és nyűgös viselkedésre csecsemőknél (CRI)
2019. augusztus 22. frissítette: John Cairney, McMaster University
A prebiotikum hatása a kólikára, valamint a síró és nyűgös viselkedésre csecsemőknél CRI-tanulmány: A kólika enyhítésére irányuló kezdeményezés vizsgálata
A kólika vagy vigasztalhatatlan sírás és nyüzsgés a 3 hónapos vagy annál fiatalabb csecsemők körülbelül 20%-át érinti.
A mai napig nem ismertek olyan kezelési módszereket, amelyek csökkentenék a kólikát és annak tüneteit csecsemőknél.
A kutatók azt szeretnék látni, hogy a prebiotikumot tartalmazó csecsemőtápszer ugyanolyan javulást eredményez-e a kólikás csecsemőknél.
A kutatók ezt úgy fogják tesztelni, hogy egyes csecsemőknek prebiotikumot tartalmazó tápszert, más csecsemőknek pedig placebótápszert adnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8P 1H6
- David Braley Health Sciences Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 hét (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, idős csecsemő egyedülálló születéstől (=>37 hetes terhességi kor); tápszeres táplálás; angolul írni és olvasni tudó elsődleges gondozó; jelenlegi kólikás viselkedés
Kizárási kritériumok:
- Ismert genetikai szindrómákkal rendelkező csecsemők; születési súly (<2500g); protonpumpa-gátlók alkalmazása; antibiotikumok használata az előző héten; táplálkozási kólikás gyógymódok használata; probiotikumok használata; anyai anamnézisében cukorbetegség (kivéve a terhességi cukorbetegséget), tuberkulózis vagy bármilyen perinatális fertőzés terhesség alatt, a vizsgálatba bevont gyermekkel; vér jelenléte a csecsemő székletmintájában; lehetséges tehéntejfehérje allergia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kísérleti csecsemőtápszer
Tejalapú csecsemőtápszer prebiotikumokkal
|
Etetésre kész csecsemőtápszer, ad libitum etetésre
|
|
Placebo Comparator: Referenciacsoport
Tejalapú csecsemőtápszer prebiotikumok nélkül
|
Etetésre kész csecsemőtápszer, ad libitum etetésre
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csecsemősírás és nyűgös viselkedés
Időkeret: 6 hét
|
A Barr Baby Behaviour Diary értékelése szerint
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csecsemősírás és nyűgös viselkedés
Időkeret: 6 hét
|
Az aktigráfia és a gyorsulás mérése alapján
|
6 hét
|
|
Széklet mikrobiota
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
|
Széklet kalprotektin
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
|
Szülői elégedettség
Időkeret: 6 hét
|
A szülők felmérése szerint
|
6 hét
|
|
Csecsemő viselkedése
Időkeret: 6 hét
|
A szülők felmérése szerint
|
6 hét
|
|
Csecsemőtáplálási minták
Időkeret: 6 hét
|
A szülők felmérése szerint
|
6 hét
|
|
Csecsemő székletminták
Időkeret: 6 hét
|
A szülők felmérése szerint
|
6 hét
|
|
Szülés utáni depresszió
Időkeret: 6 hét
|
A szülők felmérése szerint
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. augusztus 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. augusztus 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 23.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 22.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INCH-681
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .