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Efecto de un prebiótico sobre los cólicos y el comportamiento de llanto e irritabilidad en bebés (CRI)

22 de agosto de 2019 actualizado por: John Cairney, McMaster University

Efecto de los prebióticos sobre los cólicos y el llanto y el comportamiento irritable en bebés Estudio CRI: Estudio de la Iniciativa para el alivio de los cólicos

El cólico, o llanto y malestar inconsolable, afecta a alrededor del 20 % de los bebés de 3 meses de edad o menos. Hasta la fecha, no se conocen tratamientos que se hayan encontrado para ayudar a reducir los cólicos y sus síntomas en los bebés. A los investigadores les gustaría ver si una fórmula para bebés que contiene un prebiótico conducirá a las mismas mejoras en los bebés con cólicos. Los investigadores probarán esto dando a algunos bebés una fórmula con el prebiótico ya otros bebés una fórmula con placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8P 1H6
        • David Braley Health Sciences Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 semanas a 1 mes (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacido sano a término de un solo feto (=> 37 semanas de edad gestacional); alimentado con fórmula; cuidador principal capaz de leer y escribir en inglés; comportamiento cólico actual

Criterio de exclusión:

  • Bebés con síndromes genéticos conocidos; peso al nacer (<2500g); uso de inhibidores de la bomba de protones; uso de antibióticos en la semana anterior; uso de remedios nutricionales para el cólico; uso de probióticos; historial médico materno de diabetes (excluyendo diabetes gestacional), tuberculosis o cualquier infección perinatal durante el embarazo con un niño inscrito en el estudio; presencia de sangre en muestras de heces de lactantes; posible alergia a la proteína de la leche de vaca

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Fórmula Infantil Experimental
Fórmula infantil a base de leche con prebióticos
Otro: Fórmula Infantil Experimental
Fórmula infantil lista para el consumo para administrar ad libitum
Comparador de placebos: Grupo de referencia
Fórmula infantil a base de leche sin prebióticos
Otro: Grupo de referencia
Fórmula infantil lista para el consumo para administrar ad libitum

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comportamiento de llanto y malestar infantil
Periodo de tiempo: 6 semanas
Según lo evaluado por el diario de comportamiento del bebé de Barr
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comportamiento de llanto y malestar infantil
Periodo de tiempo: 6 semanas
Evaluado por actigrafía y acelerometría
6 semanas
Heces, microbiota
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Calprotectina en heces
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Satisfacción de los padres
Periodo de tiempo: 6 semanas
Según lo evaluado por la encuesta de padres
6 semanas
Comportamiento infantil
Periodo de tiempo: 6 semanas
Según lo evaluado por la encuesta de padres
6 semanas
Patrones de alimentación infantil
Periodo de tiempo: 6 semanas
Según lo evaluado por la encuesta de padres
6 semanas
Patrones de heces infantiles
Periodo de tiempo: 6 semanas
Según lo evaluado por la encuesta de padres
6 semanas
Depresion postnatal
Periodo de tiempo: 6 semanas
Según lo evaluado por la encuesta de padres
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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McMaster University

Colaboradores

Abbott Nutrition

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

15 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INCH-681

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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