Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek prebiotik na koliku, pláč a nervózní chování u kojenců (CRI)

22. srpna 2019 aktualizováno: John Cairney, McMaster University

Vliv prebiotik na koliku, pláč a nervozitu u kojenců Studie CRI: Colic Relief Initiative Study

Kolika neboli neutišitelný pláč a rozruch postihuje asi 20 % dětí ve věku 3 měsíců nebo mladších. K dnešnímu dni nejsou známy žádné způsoby léčby, které by pomohly snížit koliku a její příznaky u kojenců. Vyšetřovatelé by rádi viděli, zda kojenecká výživa, která obsahuje prebiotika, povede ke stejným zlepšením u dětí s kolikou. Vyšetřovatelé to otestují tak, že některým dětem podají vzorec s prebiotikem a jiným dětem placebo.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8P 1H6
        • David Braley Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 týdny až 1 měsíc (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé, donošené dítě od narození jednoho dítěte (=>37 týdnů gestačního věku); krmení umělým mlékem; primární pečovatel schopný číst a psát v angličtině; současné kolikovité chování

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci se známými genetickými syndromy; porodní hmotnost (<2500g); použití inhibitorů protonové pumpy; užívání antibiotik v předchozím týdnu; použití nutričních léků na koliku; užívání probiotik; anamnéza diabetu u matky (s výjimkou gestačního diabetu), tuberkulózy nebo jakékoli perinatální infekce během těhotenství s dítětem zařazeným do studie; přítomnost krve ve vzorku kojenecké stolice; možná alergie na bílkovinu kravského mléka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Experimentální kojenecká výživa
Mléčná kojenecká výživa s prebiotiky
Jiný: Experimentální kojenecká výživa
Hotová kojenecká výživa ke zkrmování ad libitum
Komparátor placeba: Referenční skupina
Mléčná kojenecká výživa bez prebiotik
Jiný: Referenční skupina
Hotová kojenecká výživa ke zkrmování ad libitum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dětský pláč a nervózní chování
Časové okno: 6 týdnů
Podle hodnocení deníku Barr Baby Behavior Diary
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dětský pláč a nervózní chování
Časové okno: 6 týdnů
Podle aktigrafie a akcelerometrie
6 týdnů
Mikrobiota stolice
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Kalprotektin stolice
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Spokojenost rodičů
Časové okno: 6 týdnů
Podle hodnocení rodičovského průzkumu
6 týdnů
Chování kojenců
Časové okno: 6 týdnů
Podle hodnocení rodičovského průzkumu
6 týdnů
Vzorce výživy kojenců
Časové okno: 6 týdnů
Podle hodnocení rodičovského průzkumu
6 týdnů
Vzory dětské stolice
Časové okno: 6 týdnů
Podle hodnocení rodičovského průzkumu
6 týdnů
Postnatální deprese
Časové okno: 6 týdnů
Podle hodnocení rodičovského průzkumu
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Spolupracovníci

Abbott Nutrition

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INCH-681

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Experimentální kojenecká výživa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit