Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af et præbiotikum på kolik og gråd- og opførsel hos spædbørn (CRI)

22. august 2019 opdateret af: John Cairney, McMaster University

Virkning af præbiotika på kolik og gråd- og urolig adfærd hos spædbørn CRI-undersøgelse: koliklindringsinitiativ-undersøgelse

Kolik, eller utrøstelig gråd og ballade, påvirker omkring 20 % af babyer, der er 3 måneder eller yngre. Til dato er der ingen kendte behandlinger, der har vist sig at hjælpe med at reducere kolik og dens symptomer hos babyer. Efterforskerne vil gerne se, om en modermælkserstatning, der indeholder et præbiotikum, vil føre til de samme forbedringer hos babyer med kolik. Efterforskerne vil teste dette ved at give nogle babyer en modermælkserstatning med præbiotikum og andre babyer en placeboformel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8P 1H6
        • David Braley Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 uger til 1 måned (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sundt, termin spædbarn fra en enkelt fødsel (=>37 ugers svangerskabsalder); formel fodret; primær omsorgsperson i stand til at læse og skrive på engelsk; nuværende kolikadfærd

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn med kendte genetiske syndromer; fødselsvægt (<2500g); brug af protonpumpehæmmere; brug af antibiotika i den foregående uge; brug af ernæringsmæssige kolikmidler; brug af probiotika; moderens sygehistorie med diabetes (undtagen svangerskabsdiabetes), tuberkulose eller enhver perinatal infektion, mens hun er gravid med et barn, der er indskrevet i undersøgelsen; tilstedeværelse af blod i spædbarns afføringsprøve; mulig komælksproteinallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Eksperimentel modermælkserstatning
Mælkebaseret modermælkserstatning med præbiotika
Andet: Eksperimentel modermælkserstatning
Klar til at fodre modermælkserstatning, der skal fodres ad libitum
Placebo komparator: Referencegruppe
Mælkebaseret modermælkserstatning uden præbiotika
Andet: Referencegruppe
Klar til at fodre modermælkserstatning, der skal fodres ad libitum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbørns græde- og balladeadfærd
Tidsramme: 6 uger
Som vurderet af Barr Baby Behavior Diary
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbørns græde- og balladeadfærd
Tidsramme: 6 uger
Som vurderet ved aktigrafi og accelerometri
6 uger
Skammel mikrobiota
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Afføring calprotectin
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Forældretilfredshed
Tidsramme: 6 uger
Som vurderet ved forældreundersøgelse
6 uger
Spædbørns adfærd
Tidsramme: 6 uger
Som vurderet ved forældreundersøgelse
6 uger
Spædbørns fodringsmønstre
Tidsramme: 6 uger
Som vurderet ved forældreundersøgelse
6 uger
Spædbørns afføringsmønstre
Tidsramme: 6 uger
Som vurderet ved forældreundersøgelse
6 uger
Postnatal depression
Tidsramme: 6 uger
Som vurderet ved forældreundersøgelse
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster University

Samarbejdspartnere

Abbott Nutrition

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

26. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCH-681

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eksperimentel modermælkserstatning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner