영유아의 배앓이 및 울고 보채는 행동에 대한 프리바이오틱의 효과 (CRI)
2019년 8월 22일 업데이트: John Cairney, McMaster University
영유아의 배앓이 및 울음 및 보채는 행동에 대한 프리바이오틱의 효과 CRI 연구: 배앓이 완화 이니셔티브 연구
배앓이 또는 참을 수 없는 울음과 보채는 생후 3개월 이하 아기의 약 20%에 영향을 미칩니다.
현재까지 아기의 배앓이와 그 증상을 줄이는 데 도움이 되는 알려진 치료법은 없습니다.
연구자들은 프리바이오틱을 함유한 분유가 배앓이가 있는 아기에게 동일한 개선을 가져올 수 있는지 여부를 확인하고자 합니다.
조사관은 일부 아기에게 프리바이오틱 분유를, 다른 아기에게는 위약 분유를 제공하여 이를 테스트할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8P 1H6
- David Braley Health Sciences Centre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2주 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 단태 출생의 건강한 만삭아(=>임신 연령 37주); 분유 공급; 주 간병인은 영어로 읽고 쓸 수 있습니다. 현재 배앓이 행동
제외 기준:
- 알려진 유전적 증후군이 있는 유아; 출생 체중(<2500g); 양성자 펌프 억제제 사용; 이전 주에 항생제 사용; 영양 산통 치료제 사용; 프로바이오틱스 사용; 연구에 등록된 아이를 임신한 동안 당뇨병(임신성 당뇨병 제외), 결핵 또는 모든 주산기 감염의 산모 병력; 영아 대변 검체에 혈액이 존재함; 가능한 젖소 단백질 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 실험용 유아용 조제분유
프리바이오틱스가 함유된 우유 기반 유아용 조제분유
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임의로 먹이는 즉석 수유 영아용 조제분유
|
|
위약 비교기: 참조 그룹
프리바이오틱스가 없는 우유 기반 분유
|
임의로 먹이는 즉석 수유 영아용 조제분유
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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영아의 울음과 소란스러운 행동
기간: 6주
|
Barr Baby Behavior Diary에 의해 평가됨
|
6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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영아의 울음과 소란스러운 행동
기간: 6주
|
액티그래피 및 가속도계로 평가
|
6주
|
|
대변 미생물군
기간: 6주
|
6주
|
|
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대변 칼프로텍틴
기간: 6주
|
6주
|
|
|
학부모 만족도
기간: 6주
|
학부모 설문조사에서 평가한 바와 같이
|
6주
|
|
유아 행동
기간: 6주
|
학부모 설문조사에서 평가한 바와 같이
|
6주
|
|
유아 수유 패턴
기간: 6주
|
학부모 설문조사에서 평가한 바와 같이
|
6주
|
|
유아 대변 패턴
기간: 6주
|
학부모 설문조사에서 평가한 바와 같이
|
6주
|
|
산후 우울증
기간: 6주
|
학부모 설문조사에서 평가한 바와 같이
|
6주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 13일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 15일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 23일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INCH-681
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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