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通过神经刺激和改良 CIT 驱动神经可塑性

2023年9月8日 更新者:Lumy Sawaki、University of Kentucky

通过神经刺激和改进的约束诱导疗法推动神经可塑性

研究人员提议评估持续周围神经刺激 (PNS) 的有效性,以增强改良型 CIT (mCIT) 的治疗效果。

研究概览

地位

完全的

详细说明

中风是最具破坏性和最普遍的疾病之一,但限制急性期受损组织数量的努力令人失望,这突出表明在发生神经损伤后需要进行有效的治疗干预。 中风康复研究的一个主要目标是利用大脑在发生神经损伤后进行重组的能力,从而最终成功恢复功能。 来自动物和人体模型的数据表明,感觉输入在运动输出中起着重要作用,可能是通过影响皮质可塑性。 然而,尽管迄今为止取得了进展,但人们对以周围神经刺激形式的感觉输入在多大程度上可以成功地与体育训练相结合知之甚少。 一种称为约束诱导疗法 (CIT) 的新兴方法是一种强化功能性运动训练,并在中风康复领域产生了可喜的成果。 CIT 涉及用吊带或手套束缚未受影响的手臂,并在 2 周内每天对受影响的一侧进行密集的任务导向治疗 6 小时。 这项初步研究将评估持续周围神经刺激与功能性运动训练相结合以改善手部运动功能的有效性。 虽然功能性运动训练遵循 CIT 的相同原则,但日常训练的时间将缩短为每天 4 小时,因此研究人员将在本提案中将其称为修改后的 CIT。 该研究的初步数据表明,周围神经刺激会导致正常受试者的皮层运动兴奋性增加。 此外,在慢性中风患者中,单次 2 小时的周围神经刺激可以显着增强依赖于学习和使用的可塑性。 本研究的目的是检验这样一个假设,即与接受下肢周围神经刺激和 CIT 的组​​(对照组)相比,在 CIT 之前接受上肢周围神经刺激治疗的中风患者(干预组)手部运动功能会得到改善。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 慢性中风患者
  • 单笔画
  • 慢性(中风后超过 12 个月)
  • 至少 21 岁,但此项目没有年龄上限。
  • 参与者必须能够将受影响的掌指关节伸展至少 10°,手腕伸展至少 20°。

排除标准:

  • 腕管综合症的病史和通常导致周围神经病变的病症,包括糖尿病、尿毒症或相关的营养缺乏症
  • 有意识丧失的头部受伤史、严重酗酒或吸毒、精神疾病
  • 招募后 3 个月内,使用已知对运动恢复产生不利影响的药物
  • 严重到足以阻止知情同意的认知缺陷
  • 妊娠试验阳性或处于生育年龄且未采取适当的避孕措施
  • 有未经治疗的抑郁症病史的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:积极的
2 小时的主动周围神经刺激配合 4 小时的强化任务导向上肢训练
正中神经、尺神经和桡神经的非侵入性刺激
假比较器:假PNS
2 小时的假周围神经刺激与 4 小时的强化任务导向上肢训练相结合
正中神经、尺神经和桡神经的非侵入性刺激

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Wolf 运动功能测试 (WMFT) 的变化,定时部分
大体时间:基线、干预后、1 个月随访
干预后得分减去基线得分,随访 1 个月得分减去基线得分
基线、干预后、1 个月随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Fugl Meyer 评估运动评分的变化
大体时间:基线、干预后、1 个月随访
干预后得分减去基线得分,1 个月随访得分减去基线得分。 分数范围从 0 到 66,分数越高表示性能越好。 分数是通过对 33 个单独任务的分数求和来计算的。
基线、干预后、1 个月随访
行动研究手臂测试 (ARAT) 的变化
大体时间:基线、干预后、1 个月随访

给出的值是干预后得分减去基线得分,1 个月随访得分减去基线得分。

ARAT 是一项包含 19 个项目的测量,分为 4 个子测试(抓握、抓握、捏合和粗略的手臂运动)。

每个项目的性能按 4 点顺序量表进行评级,范围从:

3:正常进行测试 2:完成测试,但耗时异常长或有很大困难

1:部分进行测试 0:不能进行部分测试 ARTS 的最高分数为 57 分(可能的范围为 0 到 57)。

基线、干预后、1 个月随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年11月1日

初级完成 (实际的)

2010年2月1日

研究完成 (实际的)

2012年4月1日

研究注册日期

首次提交

2015年10月23日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月26日

首次发布 (估计的)

2015年10月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月8日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • R03HD049408 (美国 NIH 拨款/合同)

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