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神経刺激と改変された CIT による神経可塑性の推進

2023年9月8日 更新者:Lumy Sawaki、University of Kentucky

神経刺激と修正制約誘発療法による神経可塑性の促進

研究者らは、改変型 CIT (mCIT) の治療効果を高めるための持続末梢神経刺激 (PNS) の有効性を評価することを提案しました。

調査の概要

詳細な説明

脳卒中は最も深刻で蔓延している病気の 1 つですが、急性期に損傷する組織の量を制限する取り組みは期待外れであり、神経損傷が発生した後の効果的な治療介入の必要性が浮き彫りになっています。 脳卒中リハビリテーションにおける研究の主な目標は、神経損傷が発生した後に脳の再組織化能力を活用し、最終的に機能の正常な回復に導くことです。 動物および人間のモデルからのデータは、おそらく皮質の可塑性に影響を与えることによって、感覚入力が運動出力に重要な役割を果たすことを示唆しています。 しかし、これまでの進歩にもかかわらず、末梢神経刺激の形での感覚入力をどの程度身体トレーニングにうまく組み合わせることができるかについてはほとんど知られていない。 拘束誘導療法 (CIT) と呼ばれる新たなアプローチは、集中的な機能的運動トレーニングであり、脳卒中リハビリテーションの分野で有望な結果をもたらしています。 CIT では、2 週間にわたって毎日 6 時間、患側の集中的な課題指向療法と組み合わせて、スリングまたはグローブを使用して非罹患腕を拘束します。 このパイロット研究では、手の運動機能を改善するための機能的運動トレーニングと組み合わせた持続的な末梢神経刺激の有効性を評価します。 機能的運動トレーニングは CIT と同じ原則に従いますが、1 日のトレーニングの長さは毎日 4 時間に短縮されるため、研究者らはこの提案では修正 CIT と呼びます。 この研究の予備データは、末梢神経刺激により正常被験者の皮質運動興奮性が増加することを実証しました。 さらに、慢性脳卒中患者における 2 時間の末梢神経刺激の 1 回のセッションによって、学習および使用依存の可塑性が大幅に強化されます。 この研究の目的は、CITの前に上肢末梢神経刺激で治療を受けた脳卒中患者(介入群)は、下肢末梢神経刺激とCITを受けた群(対照群)に比べて手の運動機能が改善するという仮説を検証することである。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 慢性脳卒中患者
  • シングルストローク
  • 慢性(脳卒中後12か月以上)
  • 少なくとも 21 歳以上ですが、このプロジェクトには年齢の上限はありません。
  • 参加者は、影響を受けた中手指節関節を少なくとも 10 度、手首を 20 度伸展できなければなりません。

除外基準:

  • 手根管症候群の病歴、および糖尿病、尿毒症、または関連する栄養欠乏などの末梢神経障害を一般的に引き起こす症状
  • 意識喪失を伴う頭部外傷、重度のアルコールまたは薬物乱用、精神疾患の病歴
  • 募集後 3 か月以内に、運動能力の回復に悪影響を与えることが知られている薬物を使用した場合
  • インフォームドコンセントを妨げるほど重度の認知障害
  • 妊娠検査薬が陽性であるか、出産可能年齢に達しているが適切な避妊を行っていない
  • 未治療のうつ病の病歴を持つ参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アクティブ
2 時間の積極的な末梢神経刺激と 4 時間の集中的なタスク指向の上肢トレーニングの組み合わせ
正中神経、尺骨神経、橈骨神経の非侵襲的刺激
偽コンパレータ:偽のPNS
2 時間の疑似末梢神経刺激と 4 時間の集中的なタスク指向の上肢トレーニングの組み合わせ
正中神経、尺骨神経、橈骨神経の非侵襲的刺激

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Wolf Motor Function Test (WMFT)、時間制限部分の変更
時間枠:ベースライン、介入後、1か月の追跡調査
介入後のスコアからベースラインのスコアを引いた値、1 か月後のフォローアップのスコアからベースラインのスコアを引いた値
ベースライン、介入後、1か月の追跡調査

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fugl Meyer 評価の運動スコアの変化
時間枠:ベースライン、介入後、1か月の追跡調査
介入後のスコアからベースラインのスコアを引いたもの、1 か月後のフォローアップのスコアからベースラインのスコアを引いたもの。 スコアの範囲は 0 ~ 66 で、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。 スコアは、33 の個別のタスクのスコアを合計することによって計算されます。
ベースライン、介入後、1か月の追跡調査
チェンジ・イン・アクション・リサーチ・アーム・テスト (ARAT)
時間枠:ベースライン、介入後、1か月の追跡調査

与えられた値は、介入後のスコアからベースラインのスコアを引いたもの、1 か月後の追跡調査のスコアからベースラインのスコアを引いたものです。

ARAT は 4 つのサブテスト (掴む、握る、つまむ、腕の全体的な動き) に分割される 19 項目の測定値です。

各項目のパフォーマンスは、次の範囲の 4 段階の順序スケールで評価されます。

3: テストは正常に実行されます。 2: テストは完了しますが、異常に時間がかかるか、非常に困難です。

1: テストを部分的に実行する 0: テストの一部を実行できない ARTS の最大スコアは 57 ポイントです (可能な範囲は 0 ~ 57)。

ベースライン、介入後、1か月の追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年11月1日

一次修了 (実際)

2010年2月1日

研究の完了 (実際)

2012年4月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月26日

最初の投稿 (推定)

2015年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月8日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R03HD049408 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

末梢神経刺激の臨床試験

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