Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuroplasticiteit stimuleren met zenuwstimulatie en gemodificeerde CIT

8 september 2023 bijgewerkt door: Lumy Sawaki, University of Kentucky

Neuroplasticiteit stimuleren met zenuwstimulatie en gemodificeerde, door beperkingen geïnduceerde therapie

De onderzoekers stelden voor om de effectiviteit van aanhoudende perifere zenuwstimulatie (PNS) te evalueren om de therapeutische effecten van een gewijzigde vorm van CIT (mCIT) te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Beroerte is een van de meest verwoestende en meest voorkomende ziekten, maar pogingen om de hoeveelheid beschadigd weefsel in de acute fase te beperken, zijn teleurstellend geweest, wat de noodzaak van effectieve therapeutische interventies benadrukt nadat neurologische schade is opgetreden. Een belangrijk doel van het onderzoek naar revalidatie na een beroerte is het benutten van het vermogen van de hersenen om zich te reorganiseren nadat neurologische schade is opgetreden en zo uiteindelijk te leiden tot succesvol functieherstel. Gegevens van dier- en menselijke modellen hebben gesuggereerd dat sensorische input een belangrijke rol speelt in motoroutput, mogelijk door corticale plasticiteit te beïnvloeden. Ondanks de tot nu toe geboekte vooruitgang is er echter weinig bekend over de mate waarin sensorische input in de vorm van perifere zenuwstimulatie met succes kan worden gecombineerd met fysieke training. Een nieuwe opkomende benadering die constraint-Induced Therapy (CIT) wordt genoemd, is een intensieve functionele motorische training en heeft veelbelovende resultaten opgeleverd op het gebied van revalidatie na een beroerte. CIT omvat het in bedwang houden van de niet-aangedane arm met een mitella of handschoen in combinatie met intensieve taakgerichte therapie van de aangedane zijde gedurende zes uur per dag gedurende 2 weken. Deze pilootstudie zal de effectiviteit evalueren van aanhoudende perifere zenuwstimulatie in combinatie met functionele motorische training om de handmotorische functie te verbeteren. Hoewel de functionele motorische training identieke principes van CIT volgt, zal de lengte van de dagelijkse training worden ingekort tot 4 uur per dag en daarom zullen de onderzoekers in dit voorstel verwijzen naar een aangepaste CIT. Voorlopige gegevens voor deze studie toonden aan dat perifere zenuwstimulatie resulteert in verhoogde corticale motorische prikkelbaarheid bij normale proefpersonen. Bovendien kan leer- en gebruiksafhankelijke plasticiteit aanzienlijk worden verbeterd door een enkele sessie van 2 uur perifere zenuwstimulatie bij patiënten met een chronische beroerte. Het doel van deze studie is om de hypothese te testen dat patiënten met een beroerte die behandeld zijn met perifere zenuwstimulatie van de bovenste extremiteit voorafgaand aan CIT (interventiegroep) een verbeterde handmotorische functie zullen hebben in vergelijking met een groep die perifere zenuwstimulatie van de onderste extremiteit en CIT krijgt (controlegroep).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een chronische beroerte
  • Enkele slag
  • Chronisch (meer dan 12 maanden na een beroerte)
  • Minstens 21 jaar oud, maar er is geen maximumleeftijd voor dit project.
  • Deelnemers moeten de aangetaste metacarpofalangeale gewrichten ten minste 10° en de pols 20° kunnen strekken.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van carpaaltunnelsyndroom en aandoeningen die gewoonlijk perifere neuropathie veroorzaken, waaronder diabetes, uremie of gerelateerde voedingstekorten
  • Geschiedenis van hoofdletsel met bewustzijnsverlies, ernstig alcohol- of drugsmisbruik, psychiatrische ziekte
  • Binnen 3 maanden na werving, gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze nadelige effecten hebben op motorisch herstel
  • Cognitief tekort ernstig genoeg om geïnformeerde toestemming uit te sluiten
  • Positieve zwangerschapstest of in de vruchtbare leeftijd zijn en geen geschikte anticonceptie gebruiken
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van onbehandelde depressie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actief
2 uur actieve perifere zenuwstimulatie gecombineerd met 4 uur intensieve taakgerichte training van de bovenste ledematen
Niet-invasieve stimulatie van mediane, ulnaire en radiale zenuwen
Sham-vergelijker: Schijn PNS
2 uur schijnstimulatie van perifere zenuwen gecombineerd met 4 uur intensieve taakgerichte training van de bovenste ledematen
Niet-invasieve stimulatie van mediane, ulnaire en radiale zenuwen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Wolf Motor Function Test (WMFT), getimed deel
Tijdsspanne: baseline, post-interventie, 1 maand follow-up
Score bij post-interventie minus score bij baseline, score bij follow-up na 1 maand minus score bij baseline
baseline, post-interventie, 1 maand follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Fugl Meyer Assessment Motor Score
Tijdsspanne: baseline, post-interventie, 1 maand follow-up
Score bij post-interventie minus score bij baseline, score bij follow-up na 1 maand minus score bij baseline. De scores kunnen variëren van 0 tot 66, waarbij hogere scores duiden op betere prestaties. De scores worden berekend door de scores van de 33 individuele taken op te tellen.
baseline, post-interventie, 1 maand follow-up
Verandering in actie Onderzoeksarmtest (ARAT)
Tijdsspanne: baseline, post-interventie, 1 maand follow-up

De gegeven waarden zijn de score na de interventie minus de score bij baseline, de score na 1 maand follow-up minus de score bij baseline.

De ARAT's is een meting van 19 items die is onderverdeeld in 4 subtests (grijpen, grijpen, knijpen en grove armbewegingen).

Prestaties op elk item worden beoordeeld op een 4-punts ordinale schaal, variërend van:

3: Voert test normaal uit 2: Voltooit test, maar duurt abnormaal lang of heeft grote moeite

1: Voert de test gedeeltelijk uit 0: Kan geen enkel deel van de test uitvoeren De maximale score op de ARTS is 57 punten (mogelijk bereik van 0 tot 57).

baseline, post-interventie, 1 maand follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

27 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren