- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02587234
Neuroplasticiteit stimuleren met zenuwstimulatie en gemodificeerde CIT
Neuroplasticiteit stimuleren met zenuwstimulatie en gemodificeerde, door beperkingen geïnduceerde therapie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een chronische beroerte
- Enkele slag
- Chronisch (meer dan 12 maanden na een beroerte)
- Minstens 21 jaar oud, maar er is geen maximumleeftijd voor dit project.
- Deelnemers moeten de aangetaste metacarpofalangeale gewrichten ten minste 10° en de pols 20° kunnen strekken.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van carpaaltunnelsyndroom en aandoeningen die gewoonlijk perifere neuropathie veroorzaken, waaronder diabetes, uremie of gerelateerde voedingstekorten
- Geschiedenis van hoofdletsel met bewustzijnsverlies, ernstig alcohol- of drugsmisbruik, psychiatrische ziekte
- Binnen 3 maanden na werving, gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze nadelige effecten hebben op motorisch herstel
- Cognitief tekort ernstig genoeg om geïnformeerde toestemming uit te sluiten
- Positieve zwangerschapstest of in de vruchtbare leeftijd zijn en geen geschikte anticonceptie gebruiken
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van onbehandelde depressie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actief
2 uur actieve perifere zenuwstimulatie gecombineerd met 4 uur intensieve taakgerichte training van de bovenste ledematen
|
Niet-invasieve stimulatie van mediane, ulnaire en radiale zenuwen
|
|
Sham-vergelijker: Schijn PNS
2 uur schijnstimulatie van perifere zenuwen gecombineerd met 4 uur intensieve taakgerichte training van de bovenste ledematen
|
Niet-invasieve stimulatie van mediane, ulnaire en radiale zenuwen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Wolf Motor Function Test (WMFT), getimed deel
Tijdsspanne: baseline, post-interventie, 1 maand follow-up
|
Score bij post-interventie minus score bij baseline, score bij follow-up na 1 maand minus score bij baseline
|
baseline, post-interventie, 1 maand follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Fugl Meyer Assessment Motor Score
Tijdsspanne: baseline, post-interventie, 1 maand follow-up
|
Score bij post-interventie minus score bij baseline, score bij follow-up na 1 maand minus score bij baseline.
De scores kunnen variëren van 0 tot 66, waarbij hogere scores duiden op betere prestaties.
De scores worden berekend door de scores van de 33 individuele taken op te tellen.
|
baseline, post-interventie, 1 maand follow-up
|
|
Verandering in actie Onderzoeksarmtest (ARAT)
Tijdsspanne: baseline, post-interventie, 1 maand follow-up
|
De gegeven waarden zijn de score na de interventie minus de score bij baseline, de score na 1 maand follow-up minus de score bij baseline. De ARAT's is een meting van 19 items die is onderverdeeld in 4 subtests (grijpen, grijpen, knijpen en grove armbewegingen). Prestaties op elk item worden beoordeeld op een 4-punts ordinale schaal, variërend van: 3: Voert test normaal uit 2: Voltooit test, maar duurt abnormaal lang of heeft grote moeite 1: Voert de test gedeeltelijk uit 0: Kan geen enkel deel van de test uitvoeren De maximale score op de ARTS is 57 punten (mogelijk bereik van 0 tot 57). |
baseline, post-interventie, 1 maand follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R03HD049408 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .