- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02587234
Řízení neuroplasticity pomocí nervové stimulace a modifikované CIT
Podpora neuroplasticity nervovou stimulací a modifikovanou terapií indukovanou omezením
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s chronickou mrtvicí
- Jediný tah
- Chronická (více než 12 měsíců po mrtvici)
- Minimálně 21 let, ale pro tento projekt neexistuje horní věkové rozmezí.
- Účastníci musí být schopni rozšířit postižené metakarpofalangeální klouby alespoň o 10° a zápěstí o 20°.
Kritéria vyloučení:
- Historie syndromu karpálního tunelu a stavů, které běžně způsobují periferní neuropatii, včetně cukrovky, urémie nebo souvisejících nutričních nedostatků
- Poranění hlavy v anamnéze se ztrátou vědomí, těžké zneužívání alkoholu nebo drog, psychiatrické onemocnění
- Do 3 měsíců od náboru užívání léků, o kterých je známo, že mají škodlivé účinky na motorické zotavení
- Kognitivní deficit je natolik závažný, že vylučuje informovaný souhlas
- Pozitivní těhotenský test nebo jste v plodném věku a nepoužíváte vhodnou antikoncepci
- Účastníci s anamnézou neléčené deprese.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní
2 hodiny aktivní stimulace periferních nervů spojené se 4 hodinami intenzivního tréninku horních končetin zaměřeného na úkoly
|
Neinvazivní stimulace n. medianus, ulnaris a radialis
|
|
Falešný srovnávač: Falešná PNS
2 hodiny simulované stimulace periferních nervů spojené se 4 hodinami intenzivního tréninku horních končetin zaměřeného na úkoly
|
Neinvazivní stimulace n. medianus, ulnaris a radialis
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve Wolfově funkčním testu motoru (WMFT), časovaná část
Časové okno: výchozí stav, po intervenci, sledování 1 měsíc
|
Skóre po intervenci mínus skóre na začátku, skóre po 1měsíčním sledování mínus skóre na začátku
|
výchozí stav, po intervenci, sledování 1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v motorickém skóre Fugl Meyer Assessment
Časové okno: výchozí stav, po intervenci, sledování 1 měsíc
|
Skóre po intervenci mínus skóre na začátku, skóre po 1 měsíci sledování mínus skóre na začátku.
Skóre se může pohybovat od 0 do 66, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon.
Skóre se počítá sečtením skóre za 33 jednotlivých úkolů.
|
výchozí stav, po intervenci, sledování 1 měsíc
|
|
Change in Action Research Arm Test (ARAT)
Časové okno: výchozí stav, po intervenci, sledování 1 měsíc
|
Uvedené hodnoty jsou skóre po intervenci mínus skóre na začátku, skóre po 1 měsíci následného sledování mínus skóre na začátku. ARAT je měření 19 položek rozdělené do 4 dílčích testů (úchop, úchop, sevření a hrubý pohyb paží). Výkon každé položky je hodnocen na 4bodové ordinální stupnici v rozsahu od: 3: Provede test normálně 2: Dokončí test, ale trvá neobvykle dlouho nebo má velké potíže 1: Provede test částečně 0: Nemůže provést žádnou část testu Maximální skóre na ARTS je 57 bodů (možný rozsah 0 až 57). |
výchozí stav, po intervenci, sledování 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R03HD049408 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .