Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízení neuroplasticity pomocí nervové stimulace a modifikované CIT

8. září 2023 aktualizováno: Lumy Sawaki, University of Kentucky

Podpora neuroplasticity nervovou stimulací a modifikovanou terapií indukovanou omezením

Výzkumníci navrhli vyhodnotit účinnost trvalé stimulace periferních nervů (PNS) ke zvýšení terapeutických účinků modifikované formy CIT (mCIT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Cévní mozková příhoda je jednou z nejničivějších a nejrozšířenějších nemocí, ale snahy o omezení množství poškozené tkáně v akutní fázi byly zklamáním a zdůrazňují potřebu účinných terapeutických zásahů po neurologickém poškození. Hlavním cílem výzkumu v rehabilitaci cévní mozkové příhody je využít kapacitu mozku k reorganizaci poté, co došlo k neurologickému poškození, a tak nakonec vést k úspěšné obnově funkce. Údaje ze zvířecích a lidských modelů naznačují, že smyslový vstup hraje důležitou roli v motorickém výstupu, pravděpodobně ovlivněním kortikální plasticity. Navzdory dosavadnímu pokroku je však málo známo o tom, do jaké míry lze senzorický vstup ve formě stimulace periferních nervů úspěšně kombinovat s fyzickým tréninkem. Nově vznikající přístup nazvaný terapie vyvolaná omezením (CIT) je intenzivní funkční motorický trénink a přinesl slibné výsledky v oblasti rehabilitace po cévní mozkové příhodě. CIT zahrnuje omezení nepostižené paže popruhem nebo rukavicí v kombinaci s intenzivní terapií postižené strany zaměřenou na úkoly po dobu šesti hodin denně po dobu 2 týdnů. Tato pilotní studie vyhodnotí účinnost trvalé stimulace periferních nervů ve spojení s funkčním motorickým tréninkem pro zlepšení funkce motoriky ruky. Zatímco funkční motorický trénink se řídí stejnými principy CIT, délka denního tréninku bude zkrácena na 4 hodiny denně, a proto budou řešitelé v tomto návrhu označováni jako modifikovaný CIT. Předběžná data pro tuto studii ukázala, že stimulace periferních nervů má za následek zvýšenou kortikální motorickou excitabilitu u normálních subjektů. Navíc plasticita závislá na učení a použití může být podstatně zvýšena jediným sezením 2 hodinové stimulace periferních nervů u pacientů s chronickou mrtvicí. Cílem této studie je otestovat hypotézu, že pacienti po cévní mozkové příhodě léčení stimulací periferních nervů horních končetin před CIT (intervenční skupina) budou mít zlepšenou motoriku ruky ve srovnání se skupinou, která dostávala stimulaci periferních nervů dolních končetin a CIT (kontrolní skupina).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s chronickou mrtvicí
  • Jediný tah
  • Chronická (více než 12 měsíců po mrtvici)
  • Minimálně 21 let, ale pro tento projekt neexistuje horní věkové rozmezí.
  • Účastníci musí být schopni rozšířit postižené metakarpofalangeální klouby alespoň o 10° a zápěstí o 20°.

Kritéria vyloučení:

  • Historie syndromu karpálního tunelu a stavů, které běžně způsobují periferní neuropatii, včetně cukrovky, urémie nebo souvisejících nutričních nedostatků
  • Poranění hlavy v anamnéze se ztrátou vědomí, těžké zneužívání alkoholu nebo drog, psychiatrické onemocnění
  • Do 3 měsíců od náboru užívání léků, o kterých je známo, že mají škodlivé účinky na motorické zotavení
  • Kognitivní deficit je natolik závažný, že vylučuje informovaný souhlas
  • Pozitivní těhotenský test nebo jste v plodném věku a nepoužíváte vhodnou antikoncepci
  • Účastníci s anamnézou neléčené deprese.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní
2 hodiny aktivní stimulace periferních nervů spojené se 4 hodinami intenzivního tréninku horních končetin zaměřeného na úkoly
Neinvazivní stimulace n. medianus, ulnaris a radialis
Falešný srovnávač: Falešná PNS
2 hodiny simulované stimulace periferních nervů spojené se 4 hodinami intenzivního tréninku horních končetin zaměřeného na úkoly
Neinvazivní stimulace n. medianus, ulnaris a radialis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve Wolfově funkčním testu motoru (WMFT), časovaná část
Časové okno: výchozí stav, po intervenci, sledování 1 měsíc
Skóre po intervenci mínus skóre na začátku, skóre po 1měsíčním sledování mínus skóre na začátku
výchozí stav, po intervenci, sledování 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v motorickém skóre Fugl Meyer Assessment
Časové okno: výchozí stav, po intervenci, sledování 1 měsíc
Skóre po intervenci mínus skóre na začátku, skóre po 1 měsíci sledování mínus skóre na začátku. Skóre se může pohybovat od 0 do 66, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon. Skóre se počítá sečtením skóre za 33 jednotlivých úkolů.
výchozí stav, po intervenci, sledování 1 měsíc
Change in Action Research Arm Test (ARAT)
Časové okno: výchozí stav, po intervenci, sledování 1 měsíc

Uvedené hodnoty jsou skóre po intervenci mínus skóre na začátku, skóre po 1 měsíci následného sledování mínus skóre na začátku.

ARAT je měření 19 položek rozdělené do 4 dílčích testů (úchop, úchop, sevření a hrubý pohyb paží).

Výkon každé položky je hodnocen na 4bodové ordinální stupnici v rozsahu od:

3: Provede test normálně 2: Dokončí test, ale trvá neobvykle dlouho nebo má velké potíže

1: Provede test částečně 0: Nemůže provést žádnou část testu Maximální skóre na ARTS je 57 bodů (možný rozsah 0 až 57).

výchozí stav, po intervenci, sledování 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na stimulace periferních nervů

Předplatit