- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02587234
Kjører nevroplastisitet med nervestimulering og modifisert CIT
Driving neuroplasticity med nervestimulering og modifisert begrensning-indusert terapi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroniske hjerneslagpasienter
- Enkeltslag
- Kronisk (mer enn 12 måneder etter hjerneslag)
- Minst 21 år gammel, men det er ingen øvre aldersgruppe for dette prosjektet.
- Deltakerne må kunne utvide de berørte metacarpophalangeale leddene minst 10° og håndleddet 20°.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med karpaltunnelsyndrom og tilstander som vanligvis forårsaker perifer nevropati, inkludert diabetes, uremi eller tilhørende ernæringsmangler
- Anamnese med hodeskade med tap av bevissthet, alvorlig alkohol- eller narkotikamisbruk, psykiatrisk sykdom
- Innen 3 måneder etter rekruttering, bruk av legemidler som er kjent for å ha skadelige effekter på motorisk restitusjon
- Kognitivt underskudd alvorlig nok til å utelukke informert samtykke
- Positiv graviditetstest eller å være i fertil alder og ikke bruke passende prevensjon
- Deltakere med historie med ubehandlet depresjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv
2 timer aktiv perifer nervestimulering sammen med 4 timer intensiv oppgaveorientert trening i øvre ekstremiteter
|
Ikke-invasiv stimulering av median, ulnar og radial nerver
|
|
Sham-komparator: Sham PNS
2 timer med falsk perifer nervestimulering sammen med 4 timers intensiv oppgaveorientert trening i øvre ekstremiteter
|
Ikke-invasiv stimulering av median, ulnar og radial nerver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Wolf Motor Function Test (WMFT), tidsbestemt del
Tidsramme: baseline, post-intervensjon, 1-måneders oppfølging
|
Score ved post-intervensjon minus score ved baseline, skår ved 1-måneders oppfølging minus score ved baseline
|
baseline, post-intervensjon, 1-måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Fugl Meyer Assessment Motor Score
Tidsramme: baseline, post-intervensjon, 1-måneders oppfølging
|
Skår ved post-intervensjon minus skår ved baseline, skår ved 1-måneders oppfølging minus skår ved baseline.
Poengsummen kan variere fra 0 til 66, med høyere poengsum som indikerer bedre ytelse.
Poengsummene beregnes ved å summere poengsummene til de 33 individuelle oppgavene.
|
baseline, post-intervensjon, 1-måneders oppfølging
|
|
Change in Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: baseline, post-intervensjon, 1-måneders oppfølging
|
Verdiene som er oppgitt er poengsum ved post-intervensjon minus poengsum ved baseline, poengsum ved 1-måneders oppfølging minus poengsum ved baseline. ARAT-ene er et mål på 19 deler delt inn i 4 undertester (grep, grep, klype og grov armbevegelse). Ytelsen for hvert element er vurdert på en 4-punkts ordinær skala som strekker seg fra: 3: Utfører test normalt 2: Fullfører test, men tar unormalt lang tid eller har store problemer 1: Utfører testen delvis 0: Kan ikke utføre noen del av testen. Maksimal poengsum på ARTS er 57 poeng (mulig område 0 til 57). |
baseline, post-intervensjon, 1-måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R03HD049408 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .