Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjører nevroplastisitet med nervestimulering og modifisert CIT

8. september 2023 oppdatert av: Lumy Sawaki, University of Kentucky

Driving neuroplasticity med nervestimulering og modifisert begrensning-indusert terapi

Etterforskerne foreslo å evaluere effektiviteten av vedvarende perifer nervestimulering (PNS) for å forbedre de terapeutiske effektene av en modifisert form CIT (mCIT).

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjerneslag er en av de mest ødeleggende og utbredte sykdommene, men forsøk på å begrense mengden vev som er skadet i den akutte fasen har vært skuffende, og understreker behovet for effektive terapeutiske intervensjoner etter at nevrologisk skade har oppstått. Et hovedmål med forskningen innen hjerneslagrehabilitering er å utnytte hjernens kapasitet til å reorganisere seg etter at nevrologisk skade har oppstått og dermed til slutt føre til vellykket gjenoppretting av funksjon. Data fra dyre- og menneskemodeller har antydet at sensorisk input spiller en viktig rolle i motorisk utgang, muligens ved å påvirke kortikal plastisitet. Til tross for fremskritt hittil, er lite kjent om i hvilken grad sensoriske input i form av perifer nervestimulering med hell kan kombineres med fysisk trening. En ny fremvoksende tilnærming kalt constraint-indused therapy (CIT) er en intensiv funksjonell motorisk trening og har gitt lovende resultater innen slagrehabilitering. CIT innebærer å holde den upåvirkede armen fast med en slynge eller hanske kombinert med intens oppgaveorientert terapi av den berørte siden i seks timer daglig i løpet av 2 uker. Denne pilotstudien vil evaluere effektiviteten av vedvarende perifer nervestimulering kombinert med funksjonell motorisk trening for å forbedre håndens motoriske funksjon. Mens funksjonell motorisk trening følger identiske prinsipper for CIT, vil lengden på daglig trening bli forkortet til 4 timer daglig, og derfor vil etterforskerne i dette forslaget referere til en modifisert CIT. Foreløpige data for denne studien viste at perifer nervestimulering resulterer i økt kortikal motorisk eksitabilitet hos normale forsøkspersoner. I tillegg kan lærings- og bruksavhengig plastisitet økes betydelig ved en enkelt økt på 2 timer med perifer nervestimulering hos kroniske slagpasienter. Målet med denne studien er å teste hypotesen om at slagpasienter behandlet med perifer nervestimulering i øvre ekstremiteter før CIT (intervensjonsgruppe) vil ha forbedret håndmotorisk funksjon sammenlignet med en gruppe som mottar perifer nervestimulering i nedre ekstremiteter og CIT (kontrollgruppe).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroniske hjerneslagpasienter
  • Enkeltslag
  • Kronisk (mer enn 12 måneder etter hjerneslag)
  • Minst 21 år gammel, men det er ingen øvre aldersgruppe for dette prosjektet.
  • Deltakerne må kunne utvide de berørte metacarpophalangeale leddene minst 10° og håndleddet 20°.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med karpaltunnelsyndrom og tilstander som vanligvis forårsaker perifer nevropati, inkludert diabetes, uremi eller tilhørende ernæringsmangler
  • Anamnese med hodeskade med tap av bevissthet, alvorlig alkohol- eller narkotikamisbruk, psykiatrisk sykdom
  • Innen 3 måneder etter rekruttering, bruk av legemidler som er kjent for å ha skadelige effekter på motorisk restitusjon
  • Kognitivt underskudd alvorlig nok til å utelukke informert samtykke
  • Positiv graviditetstest eller å være i fertil alder og ikke bruke passende prevensjon
  • Deltakere med historie med ubehandlet depresjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv
2 timer aktiv perifer nervestimulering sammen med 4 timer intensiv oppgaveorientert trening i øvre ekstremiteter
Ikke-invasiv stimulering av median, ulnar og radial nerver
Sham-komparator: Sham PNS
2 timer med falsk perifer nervestimulering sammen med 4 timers intensiv oppgaveorientert trening i øvre ekstremiteter
Ikke-invasiv stimulering av median, ulnar og radial nerver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Wolf Motor Function Test (WMFT), tidsbestemt del
Tidsramme: baseline, post-intervensjon, 1-måneders oppfølging
Score ved post-intervensjon minus score ved baseline, skår ved 1-måneders oppfølging minus score ved baseline
baseline, post-intervensjon, 1-måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Fugl Meyer Assessment Motor Score
Tidsramme: baseline, post-intervensjon, 1-måneders oppfølging
Skår ved post-intervensjon minus skår ved baseline, skår ved 1-måneders oppfølging minus skår ved baseline. Poengsummen kan variere fra 0 til 66, med høyere poengsum som indikerer bedre ytelse. Poengsummene beregnes ved å summere poengsummene til de 33 individuelle oppgavene.
baseline, post-intervensjon, 1-måneders oppfølging
Change in Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: baseline, post-intervensjon, 1-måneders oppfølging

Verdiene som er oppgitt er poengsum ved post-intervensjon minus poengsum ved baseline, poengsum ved 1-måneders oppfølging minus poengsum ved baseline.

ARAT-ene er et mål på 19 deler delt inn i 4 undertester (grep, grep, klype og grov armbevegelse).

Ytelsen for hvert element er vurdert på en 4-punkts ordinær skala som strekker seg fra:

3: Utfører test normalt 2: Fullfører test, men tar unormalt lang tid eller har store problemer

1: Utfører testen delvis 0: Kan ikke utføre noen del av testen. Maksimal poengsum på ARTS er 57 poeng (mulig område 0 til 57).

baseline, post-intervensjon, 1-måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2015

Først lagt ut (Antatt)

27. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere