- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02587234
Impulsando la neuroplasticidad con estimulación nerviosa y CIT modificada
Impulsando la neuroplasticidad con estimulación nerviosa y terapia modificada inducida por restricción
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con ictus crónico
- Un solo golpe
- Crónico (más de 12 meses después del accidente cerebrovascular)
- Tener al menos 21 años, pero no hay un rango de edad superior para este proyecto.
- Los participantes deben poder extender las articulaciones metacarpofalángicas afectadas al menos 10° y la muñeca 20°.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de síndrome del túnel carpiano y afecciones que comúnmente causan neuropatía periférica, como diabetes, uremia o deficiencias nutricionales asociadas
- Antecedentes de lesión en la cabeza con pérdida del conocimiento, abuso grave de alcohol o drogas, enfermedad psiquiátrica
- Dentro de los 3 meses posteriores al reclutamiento, uso de medicamentos que se sabe que ejercen efectos perjudiciales sobre la recuperación motora
- Déficit cognitivo lo suficientemente grave como para impedir el consentimiento informado
- Test de embarazo positivo o estar en edad fértil y no utilizar métodos anticonceptivos adecuados
- Participantes con antecedentes de depresión no tratada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Activo
2 horas de estimulación nerviosa periférica activa junto con 4 horas de entrenamiento intensivo de las extremidades superiores orientado a tareas
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Estimulación no invasiva de los nervios mediano, cubital y radial
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Comparador falso: SNP simulado
2 horas de estimulación nerviosa periférica simulada junto con 4 horas de entrenamiento intensivo de las extremidades superiores orientado a tareas
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Estimulación no invasiva de los nervios mediano, cubital y radial
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la prueba de función motora de Wolf (WMFT), parte cronometrada
Periodo de tiempo: línea de base, después de la intervención, seguimiento de 1 mes
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Puntuación posterior a la intervención menos puntuación al inicio, puntuación al mes de seguimiento menos puntuación al inicio
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línea de base, después de la intervención, seguimiento de 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación motora de la evaluación Fugl Meyer
Periodo de tiempo: línea de base, después de la intervención, seguimiento de 1 mes
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Puntuación posterior a la intervención menos puntuación al inicio, puntuación al mes de seguimiento menos puntuación al inicio.
Los puntajes pueden variar de 0 a 66, y los puntajes más altos indican un mejor desempeño.
Las puntuaciones se calculan sumando las puntuaciones de las 33 tareas individuales.
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línea de base, después de la intervención, seguimiento de 1 mes
|
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Cambio en la prueba de brazo de investigación de acción (ARAT)
Periodo de tiempo: línea de base, después de la intervención, seguimiento de 1 mes
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Los valores proporcionados son la puntuación posterior a la intervención menos la puntuación inicial, la puntuación al mes de seguimiento menos la puntuación inicial. El ARAT es una medida de 19 elementos dividida en 4 subpruebas (agarrar, agarrar, pellizcar y movimiento grueso del brazo). El desempeño en cada elemento se califica en una escala ordinal de 4 puntos que va desde: 3: Realiza la prueba normalmente 2: Completa la prueba, pero tarda demasiado o tiene mucha dificultad 1: Realiza la prueba parcialmente 0: No puede realizar ninguna parte de la prueba La puntuación máxima en ARTS es de 57 puntos (rango posible de 0 a 57). |
línea de base, después de la intervención, seguimiento de 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R03HD049408 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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