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Impulsando la neuroplasticidad con estimulación nerviosa y CIT modificada

8 de septiembre de 2023 actualizado por: Lumy Sawaki, University of Kentucky

Impulsando la neuroplasticidad con estimulación nerviosa y terapia modificada inducida por restricción

Los investigadores propusieron evaluar la eficacia de la estimulación nerviosa periférica sostenida (PNS) para mejorar los efectos terapéuticos de una CIT de forma modificada (mCIT).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El accidente cerebrovascular es una de las enfermedades más devastadoras y prevalentes, pero los esfuerzos para limitar la cantidad de tejido dañado en la fase aguda han sido decepcionantes, lo que destaca la necesidad de intervenciones terapéuticas eficaces después de que se haya producido el daño neurológico. Un objetivo principal de la investigación en la rehabilitación del accidente cerebrovascular es aprovechar la capacidad del cerebro para reorganizarse después de que se haya producido un daño neurológico y, por lo tanto, en última instancia, conducir a una recuperación exitosa de la función. Los datos de modelos animales y humanos han sugerido que la entrada sensorial juega un papel importante en la salida motora, posiblemente al influir en la plasticidad cortical. Sin embargo, a pesar de los avances hasta la fecha, se sabe poco sobre el grado en que la información sensorial en forma de estimulación de los nervios periféricos puede combinarse con éxito con el entrenamiento físico. Un nuevo enfoque emergente llamado terapia inducida por restricción (CIT) es un entrenamiento motor funcional intensivo y ha producido resultados prometedores en el campo de la rehabilitación del accidente cerebrovascular. La CIT consiste en sujetar el brazo no afectado con un cabestrillo o guante combinado con una intensa terapia orientada a la tarea del lado afectado durante seis horas diarias durante 2 semanas. Este estudio piloto evaluará la eficacia de la estimulación nerviosa periférica sostenida junto con el entrenamiento motor funcional para mejorar la función motora de la mano. Si bien el entrenamiento motor funcional sigue principios idénticos al CIT, la duración del entrenamiento diario se reducirá a 4 horas diarias y, por lo tanto, los investigadores se referirán en esta propuesta como un CIT modificado. Los datos preliminares de este estudio demostraron que la estimulación de los nervios periféricos produce un aumento de la excitabilidad motora cortical en sujetos normales. Además, el aprendizaje y la plasticidad dependiente del uso se pueden mejorar sustancialmente con una sola sesión de 2 horas de estimulación nerviosa periférica en pacientes con accidente cerebrovascular crónico. El objetivo de este estudio es probar la hipótesis de que los pacientes con accidente cerebrovascular tratados con estimulación de los nervios periféricos de las extremidades superiores antes de CIT (grupo de intervención) tendrán una mejor función motora de la mano en comparación con un grupo que recibe estimulación de los nervios periféricos de las extremidades inferiores y CIT (grupo de control).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con ictus crónico
  • Un solo golpe
  • Crónico (más de 12 meses después del accidente cerebrovascular)
  • Tener al menos 21 años, pero no hay un rango de edad superior para este proyecto.
  • Los participantes deben poder extender las articulaciones metacarpofalángicas afectadas al menos 10° y la muñeca 20°.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de síndrome del túnel carpiano y afecciones que comúnmente causan neuropatía periférica, como diabetes, uremia o deficiencias nutricionales asociadas
  • Antecedentes de lesión en la cabeza con pérdida del conocimiento, abuso grave de alcohol o drogas, enfermedad psiquiátrica
  • Dentro de los 3 meses posteriores al reclutamiento, uso de medicamentos que se sabe que ejercen efectos perjudiciales sobre la recuperación motora
  • Déficit cognitivo lo suficientemente grave como para impedir el consentimiento informado
  • Test de embarazo positivo o estar en edad fértil y no utilizar métodos anticonceptivos adecuados
  • Participantes con antecedentes de depresión no tratada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Activo
2 horas de estimulación nerviosa periférica activa junto con 4 horas de entrenamiento intensivo de las extremidades superiores orientado a tareas
Estimulación no invasiva de los nervios mediano, cubital y radial
Comparador falso: SNP simulado
2 horas de estimulación nerviosa periférica simulada junto con 4 horas de entrenamiento intensivo de las extremidades superiores orientado a tareas
Estimulación no invasiva de los nervios mediano, cubital y radial

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la prueba de función motora de Wolf (WMFT), parte cronometrada
Periodo de tiempo: línea de base, después de la intervención, seguimiento de 1 mes
Puntuación posterior a la intervención menos puntuación al inicio, puntuación al mes de seguimiento menos puntuación al inicio
línea de base, después de la intervención, seguimiento de 1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación motora de la evaluación Fugl Meyer
Periodo de tiempo: línea de base, después de la intervención, seguimiento de 1 mes
Puntuación posterior a la intervención menos puntuación al inicio, puntuación al mes de seguimiento menos puntuación al inicio. Los puntajes pueden variar de 0 a 66, y los puntajes más altos indican un mejor desempeño. Las puntuaciones se calculan sumando las puntuaciones de las 33 tareas individuales.
línea de base, después de la intervención, seguimiento de 1 mes
Cambio en la prueba de brazo de investigación de acción (ARAT)
Periodo de tiempo: línea de base, después de la intervención, seguimiento de 1 mes

Los valores proporcionados son la puntuación posterior a la intervención menos la puntuación inicial, la puntuación al mes de seguimiento menos la puntuación inicial.

El ARAT es una medida de 19 elementos dividida en 4 subpruebas (agarrar, agarrar, pellizcar y movimiento grueso del brazo).

El desempeño en cada elemento se califica en una escala ordinal de 4 puntos que va desde:

3: Realiza la prueba normalmente 2: Completa la prueba, pero tarda demasiado o tiene mucha dificultad

1: Realiza la prueba parcialmente 0: No puede realizar ninguna parte de la prueba La puntuación máxima en ARTS es de 57 puntos (rango posible de 0 a 57).

línea de base, después de la intervención, seguimiento de 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

27 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

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