- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02587234
Conduire la neuroplasticité avec la stimulation nerveuse et le CIT modifié
Conduire la neuroplasticité avec la stimulation nerveuse et la thérapie induite par contrainte modifiée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- AVC chronique
- Coup unique
- Chronique (plus de 12 mois après un AVC)
- Au moins 21 ans, mais il n'y a pas de tranche d'âge supérieure pour ce projet.
- Les participants doivent être capables d'étendre les articulations métacarpo-phalangiennes affectées d'au moins 10° et le poignet de 20°.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de syndrome du canal carpien et d'affections qui causent fréquemment une neuropathie périphérique, y compris le diabète, l'urémie ou les carences nutritionnelles associées
- Antécédents de traumatisme crânien avec perte de conscience, abus grave d'alcool ou de drogues, maladie psychiatrique
- Dans les 3 mois suivant le recrutement, utilisation de médicaments connus pour exercer des effets néfastes sur la récupération motrice
- Déficit cognitif suffisamment grave pour empêcher le consentement éclairé
- Test de grossesse positif ou être en âge de procréer et ne pas utiliser de contraception appropriée
- Participants ayant des antécédents de dépression non traitée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Actif
2 heures de stimulation nerveuse périphérique active associées à 4 heures d'entraînement intensif des membres supérieurs axé sur les tâches
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Stimulation non invasive des nerfs médian, ulnaire et radial
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Comparateur factice: SNP factice
2 heures de simulation de stimulation des nerfs périphériques associées à 4 heures d'entraînement intensif des membres supérieurs axé sur les tâches
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Stimulation non invasive des nerfs médian, ulnaire et radial
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du test de fonction motrice de Wolf (WMFT), partie chronométrée
Délai: ligne de base, post-intervention, suivi d'un mois
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Score après l'intervention moins score au départ, score au mois de suivi moins score au départ
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ligne de base, post-intervention, suivi d'un mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du score moteur d'évaluation de Fugl Meyer
Délai: ligne de base, post-intervention, suivi d'un mois
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Score après l'intervention moins score au départ, score au mois de suivi moins score au départ.
Les scores peuvent aller de 0 à 66, les scores les plus élevés indiquant de meilleures performances.
Les scores sont calculés en additionnant les scores aux 33 tâches individuelles.
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ligne de base, post-intervention, suivi d'un mois
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Change in Action Research Arm Test (ARAT)
Délai: ligne de base, post-intervention, suivi d'un mois
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Les valeurs données sont le score après l'intervention moins le score au départ, le score au suivi d'un mois moins le score au départ. L'ARAT est une mesure de 19 items divisée en 4 sous-tests (saisir, saisir, pincer et mouvement brut du bras). La performance de chaque élément est évaluée sur une échelle ordinale à 4 points allant de : 3 : Effectue le test normalement 2 : Termine le test, mais prend anormalement longtemps ou a beaucoup de difficulté 1 : Réalise partiellement le test 0 : Ne peut réaliser aucune partie du test Le score maximum à l'ARTS est de 57 points (fourchette possible de 0 à 57). |
ligne de base, post-intervention, suivi d'un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R03HD049408 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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