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Guidare la neuroplasticità con la stimolazione nervosa e la CIT modificata

8 settembre 2023 aggiornato da: Lumy Sawaki, University of Kentucky

Guidare la neuroplasticità con la stimolazione nervosa e la terapia indotta da vincoli modificati

I ricercatori hanno proposto di valutare l'efficacia della stimolazione nervosa periferica sostenuta (PNS) per migliorare gli effetti terapeutici di una forma modificata CIT (mCIT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'ictus è una delle malattie più devastanti e prevalenti, ma gli sforzi per limitare la quantità di tessuto danneggiato nella fase acuta sono stati deludenti, evidenziando la necessità di interventi terapeutici efficaci dopo che si è verificato un danno neurologico. Uno degli obiettivi principali della ricerca sulla riabilitazione dell'ictus è quello di sfruttare la capacità del cervello di riorganizzarsi dopo che si è verificato un danno neurologico e quindi portare alla fine al recupero della funzione. I dati provenienti da modelli animali e umani hanno suggerito che l'input sensoriale svolge un ruolo importante nell'output motorio, probabilmente influenzando la plasticità corticale. Tuttavia, nonostante i progressi fino ad oggi, si sa poco sulla misura in cui l'input sensoriale sotto forma di stimolazione dei nervi periferici può essere combinato con successo con l'allenamento fisico. Un nuovo approccio emergente chiamato terapia indotta da vincoli (CIT) è un allenamento motorio funzionale intensivo e ha prodotto risultati promettenti nel campo della riabilitazione dell'ictus. La CIT comporta il contenimento del braccio sano con un'imbracatura o un guanto combinato con un'intensa terapia orientata al compito del lato interessato per sei ore al giorno per 2 settimane. Questo studio pilota valuterà l'efficacia della stimolazione prolungata dei nervi periferici unita all'allenamento motorio funzionale per migliorare la funzione motoria della mano. Mentre l'allenamento motorio funzionale segue gli stessi principi del CIT, la durata dell'allenamento quotidiano sarà ridotta a 4 ore al giorno e quindi i ricercatori faranno riferimento in questa proposta come un CIT modificato. I dati preliminari di questo studio hanno dimostrato che la stimolazione dei nervi periferici determina un aumento dell'eccitabilità motoria corticale nei soggetti normali. Inoltre, l'apprendimento e la plasticità dipendente dall'uso possono essere notevolmente migliorati da una singola sessione di 2 ore di stimolazione dei nervi periferici nei pazienti con ictus cronico. L'obiettivo di questo studio è testare l'ipotesi che i pazienti con ictus trattati con la stimolazione del nervo periferico dell'estremità superiore prima della CIT (gruppo di intervento) avranno una migliore funzione motoria della mano rispetto a un gruppo che riceve la stimolazione del nervo periferico dell'estremità inferiore e la CIT (gruppo di controllo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ictus cronico
  • Colpo singolo
  • Cronico (più di 12 mesi dopo l'ictus)
  • Almeno 21 anni, ma non esiste una fascia di età superiore per questo progetto.
  • I partecipanti devono essere in grado di estendere le articolazioni metacarpo-falangee interessate di almeno 10° e il polso di 20°.

Criteri di esclusione:

  • Storia di sindrome del tunnel carpale e condizioni che comunemente causano neuropatia periferica, inclusi diabete, uremia o carenze nutrizionali associate
  • Storia di trauma cranico con perdita di coscienza, grave abuso di alcol o droghe, malattia psichiatrica
  • Entro 3 mesi dall'assunzione, uso di farmaci noti per esercitare effetti dannosi sul recupero motorio
  • Deficit cognitivo abbastanza grave da precludere il consenso informato
  • Test di gravidanza positivo o essere in età fertile e non utilizzare un metodo contraccettivo appropriato
  • Partecipanti con storia di depressione non trattata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attivo
2 ore di stimolazione attiva dei nervi periferici abbinate a 4 ore di allenamento intensivo degli arti superiori orientato al compito
Stimolazione non invasiva dei nervi mediano, ulnare e radiale
Comparatore fittizio: Sham PNS
2 ore di finta stimolazione dei nervi periferici abbinate a 4 ore di allenamento intensivo degli arti superiori orientato al compito
Stimolazione non invasiva dei nervi mediano, ulnare e radiale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nel test della funzione motoria del lupo (WMFT), parte temporizzata
Lasso di tempo: basale, post-intervento, follow-up a 1 mese
Punteggio al post-intervento meno punteggio al basale, punteggio al follow-up a 1 mese meno punteggio al basale
basale, post-intervento, follow-up a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio motorio di valutazione Fugl Meyer
Lasso di tempo: basale, post-intervento, follow-up a 1 mese
Punteggio al post-intervento meno punteggio al basale, punteggio al follow-up di 1 mese meno punteggio al basale. I punteggi possono variare da 0 a 66, con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori. I punteggi sono calcolati sommando i punteggi alle 33 singole attività.
basale, post-intervento, follow-up a 1 mese
Cambiamento nel test del braccio di ricerca in azione (ARAT)
Lasso di tempo: basale, post-intervento, follow-up a 1 mese

I valori forniti sono il punteggio post-intervento meno il punteggio al basale, il punteggio al follow-up di 1 mese meno il punteggio al basale.

L'ARAT è una misura di 19 item suddivisa in 4 sub-test (presa, presa, presa e movimento grossolano del braccio).

La performance su ciascun elemento è valutata su una scala ordinale a 4 punti che va da:

3: Esegue il test normalmente 2: Completa il test, ma impiega un tempo anormalmente lungo o presenta grandi difficoltà

1: esegue parzialmente il test 0: non può eseguire alcuna parte del test Il punteggio massimo su ARTS è di 57 punti (intervallo possibile da 0 a 57).

basale, post-intervento, follow-up a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2015

Primo Inserito (Stimato)

27 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R03HD049408 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su stimolazione dei nervi periferici

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