- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02587234
Guidare la neuroplasticità con la stimolazione nervosa e la CIT modificata
Guidare la neuroplasticità con la stimolazione nervosa e la terapia indotta da vincoli modificati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con ictus cronico
- Colpo singolo
- Cronico (più di 12 mesi dopo l'ictus)
- Almeno 21 anni, ma non esiste una fascia di età superiore per questo progetto.
- I partecipanti devono essere in grado di estendere le articolazioni metacarpo-falangee interessate di almeno 10° e il polso di 20°.
Criteri di esclusione:
- Storia di sindrome del tunnel carpale e condizioni che comunemente causano neuropatia periferica, inclusi diabete, uremia o carenze nutrizionali associate
- Storia di trauma cranico con perdita di coscienza, grave abuso di alcol o droghe, malattia psichiatrica
- Entro 3 mesi dall'assunzione, uso di farmaci noti per esercitare effetti dannosi sul recupero motorio
- Deficit cognitivo abbastanza grave da precludere il consenso informato
- Test di gravidanza positivo o essere in età fertile e non utilizzare un metodo contraccettivo appropriato
- Partecipanti con storia di depressione non trattata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Attivo
2 ore di stimolazione attiva dei nervi periferici abbinate a 4 ore di allenamento intensivo degli arti superiori orientato al compito
|
Stimolazione non invasiva dei nervi mediano, ulnare e radiale
|
|
Comparatore fittizio: Sham PNS
2 ore di finta stimolazione dei nervi periferici abbinate a 4 ore di allenamento intensivo degli arti superiori orientato al compito
|
Stimolazione non invasiva dei nervi mediano, ulnare e radiale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica nel test della funzione motoria del lupo (WMFT), parte temporizzata
Lasso di tempo: basale, post-intervento, follow-up a 1 mese
|
Punteggio al post-intervento meno punteggio al basale, punteggio al follow-up a 1 mese meno punteggio al basale
|
basale, post-intervento, follow-up a 1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica del punteggio motorio di valutazione Fugl Meyer
Lasso di tempo: basale, post-intervento, follow-up a 1 mese
|
Punteggio al post-intervento meno punteggio al basale, punteggio al follow-up di 1 mese meno punteggio al basale.
I punteggi possono variare da 0 a 66, con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori.
I punteggi sono calcolati sommando i punteggi alle 33 singole attività.
|
basale, post-intervento, follow-up a 1 mese
|
|
Cambiamento nel test del braccio di ricerca in azione (ARAT)
Lasso di tempo: basale, post-intervento, follow-up a 1 mese
|
I valori forniti sono il punteggio post-intervento meno il punteggio al basale, il punteggio al follow-up di 1 mese meno il punteggio al basale. L'ARAT è una misura di 19 item suddivisa in 4 sub-test (presa, presa, presa e movimento grossolano del braccio). La performance su ciascun elemento è valutata su una scala ordinale a 4 punti che va da: 3: Esegue il test normalmente 2: Completa il test, ma impiega un tempo anormalmente lungo o presenta grandi difficoltà 1: esegue parzialmente il test 0: non può eseguire alcuna parte del test Il punteggio massimo su ARTS è di 57 punti (intervallo possibile da 0 a 57). |
basale, post-intervento, follow-up a 1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R03HD049408 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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