- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02587234
Att driva neuroplasticitet med nervstimulering och modifierad CIT
Att driva neuroplasticitet med nervstimulering och modifierad terapiinducerad begränsning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med kronisk stroke
- Enkelt slag
- Kronisk (mer än 12 månader efter stroke)
- Minst 21 år gammal, men det finns inget övre åldersintervall för detta projekt.
- Deltagarna måste kunna sträcka ut de drabbade metakarpofalangeala lederna minst 10° och handleden 20°.
Exklusions kriterier:
- Historik av karpaltunnelsyndrom och tillstånd som vanligtvis orsakar perifer neuropati, inklusive diabetes, uremi eller associerade näringsbrister
- Historik av huvudskada med förlust av medvetande, allvarligt alkohol- eller drogmissbruk, psykiatrisk sjukdom
- Inom 3 månader efter rekrytering, användning av läkemedel som är kända för att utöva skadliga effekter på motorisk återhämtning
- Kognitivt underskott som är tillräckligt allvarligt för att utesluta informerat samtycke
- Positivt graviditetstest eller vara i fertil ålder och inte använda lämpligt preventivmedel
- Deltagare med en historia av obehandlad depression.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiva
2 timmars aktiv perifer nervstimulering i kombination med 4 timmars intensiv uppgiftsorienterad träning i övre extremiteter
|
Icke-invasiv stimulering av median-, ulnar- och radialnerver
|
|
Sham Comparator: Sham PNS
2 timmars simulerad perifer nervstimulering i kombination med 4 timmars intensiv uppgiftsorienterad träning i övre extremiteter
|
Icke-invasiv stimulering av median-, ulnar- och radialnerver
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i Wolf Motor Function Test (WMFT), tidsinställd portion
Tidsram: baslinje, efter intervention, 1 månads uppföljning
|
Poäng vid post-intervention minus poäng vid baslinjen, poäng vid 1 månads uppföljning minus poäng vid baslinjen
|
baslinje, efter intervention, 1 månads uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Fugl Meyer Assessment Motor Score
Tidsram: baslinje, efter intervention, 1 månads uppföljning
|
Poäng vid post-intervention minus poäng vid baslinjen, poäng vid 1 månads uppföljning minus poäng vid baslinjen.
Poängen kan variera från 0 till 66, med högre poäng tyder på bättre prestanda.
Poängen beräknas genom att summera poängen till de 33 individuella uppgifterna.
|
baslinje, efter intervention, 1 månads uppföljning
|
|
Change in Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsram: baslinje, efter intervention, 1 månads uppföljning
|
De angivna värdena är poäng vid post-intervention minus poäng vid baslinjen, poäng vid 1 månads uppföljning minus poäng vid baslinjen. ARAT är ett mått på 19 delar uppdelat i 4 deltester (grepp, grepp, nyp och grov armrörelse). Prestanda för varje föremål är betygsatt på en 4-gradig ordningsskala som sträcker sig från: 3: Utför test normalt 2: Klarar test, men tar onormalt lång tid eller har stora svårigheter 1: Utför provet delvis 0: Kan inte utföra någon del av testet. Maximal poäng på ARTS är 57 poäng (möjligt intervall 0 till 57). |
baslinje, efter intervention, 1 månads uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R03HD049408 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .