Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att driva neuroplasticitet med nervstimulering och modifierad CIT

8 september 2023 uppdaterad av: Lumy Sawaki, University of Kentucky

Att driva neuroplasticitet med nervstimulering och modifierad terapiinducerad begränsning

Utredarna föreslog att utvärdera effektiviteten av ihållande perifer nervstimulering (PNS) för att förbättra de terapeutiska effekterna av en modifierad form CIT (mCIT).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Stroke är en av de mest förödande och utbredda sjukdomarna, men ansträngningarna att begränsa mängden skadad vävnad i den akuta fasen har varit en besvikelse, vilket visar på behovet av effektiva terapeutiska ingrepp efter att neurologiska skador har uppstått. Ett huvudmål för forskningen inom strokerehabilitering är att utnyttja hjärnans förmåga att omorganiseras efter att neurologiska skador har uppstått och därmed i slutändan leda till framgångsrik återhämtning av funktionen. Data från djur- och människomodeller har föreslagit att sensorisk input spelar en viktig roll i motoreffekten, möjligen genom att påverka kortikal plasticitet. Men trots framstegen hittills är lite känt om i vilken utsträckning sensorisk input i form av perifer nervstimulering framgångsrikt kan kombineras med fysisk träning. Ett nytt framväxande tillvägagångssätt som kallas constraint-induced therapy (CIT) är en intensiv funktionell motorisk träning och har gett lovande resultat inom strokerehabilitering. CIT innebär att hålla fast den opåverkade armen med en sele eller handske kombinerat med intensiv uppgiftsorienterad terapi av den drabbade sidan i sex timmar dagligen under två veckor. Denna pilotstudie kommer att utvärdera effektiviteten av ihållande perifer nervstimulering i kombination med funktionell motorisk träning för att förbättra handens motoriska funktion. Medan den funktionella motoriska träningen följer identiska principer för CIT, kommer längden på den dagliga träningen att förkortas till 4 timmar dagligen och därför kommer utredarna i detta förslag att hänvisa till en modifierad CIT. Preliminära data för denna studie visade att perifer nervstimulering resulterar i ökad kortikal motorisk excitabilitet hos normala försökspersoner. Dessutom kan inlärnings- och användningsberoende plasticitet förbättras avsevärt genom en enda session på 2 timmars perifer nervstimulering hos patienter med kronisk stroke. Målet med denna studie är att testa hypotesen att strokepatienter som behandlas med perifer nervstimulering i övre extremiteter före CIT (interventionsgrupp) kommer att få förbättrad handmotorisk funktion jämfört med en grupp som får perifer nervstimulering i nedre extremiteter och CIT (kontrollgrupp).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kronisk stroke
  • Enkelt slag
  • Kronisk (mer än 12 månader efter stroke)
  • Minst 21 år gammal, men det finns inget övre åldersintervall för detta projekt.
  • Deltagarna måste kunna sträcka ut de drabbade metakarpofalangeala lederna minst 10° och handleden 20°.

Exklusions kriterier:

  • Historik av karpaltunnelsyndrom och tillstånd som vanligtvis orsakar perifer neuropati, inklusive diabetes, uremi eller associerade näringsbrister
  • Historik av huvudskada med förlust av medvetande, allvarligt alkohol- eller drogmissbruk, psykiatrisk sjukdom
  • Inom 3 månader efter rekrytering, användning av läkemedel som är kända för att utöva skadliga effekter på motorisk återhämtning
  • Kognitivt underskott som är tillräckligt allvarligt för att utesluta informerat samtycke
  • Positivt graviditetstest eller vara i fertil ålder och inte använda lämpligt preventivmedel
  • Deltagare med en historia av obehandlad depression.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiva
2 timmars aktiv perifer nervstimulering i kombination med 4 timmars intensiv uppgiftsorienterad träning i övre extremiteter
Icke-invasiv stimulering av median-, ulnar- och radialnerver
Sham Comparator: Sham PNS
2 timmars simulerad perifer nervstimulering i kombination med 4 timmars intensiv uppgiftsorienterad träning i övre extremiteter
Icke-invasiv stimulering av median-, ulnar- och radialnerver

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i Wolf Motor Function Test (WMFT), tidsinställd portion
Tidsram: baslinje, efter intervention, 1 månads uppföljning
Poäng vid post-intervention minus poäng vid baslinjen, poäng vid 1 månads uppföljning minus poäng vid baslinjen
baslinje, efter intervention, 1 månads uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Fugl Meyer Assessment Motor Score
Tidsram: baslinje, efter intervention, 1 månads uppföljning
Poäng vid post-intervention minus poäng vid baslinjen, poäng vid 1 månads uppföljning minus poäng vid baslinjen. Poängen kan variera från 0 till 66, med högre poäng tyder på bättre prestanda. Poängen beräknas genom att summera poängen till de 33 individuella uppgifterna.
baslinje, efter intervention, 1 månads uppföljning
Change in Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsram: baslinje, efter intervention, 1 månads uppföljning

De angivna värdena är poäng vid post-intervention minus poäng vid baslinjen, poäng vid 1 månads uppföljning minus poäng vid baslinjen.

ARAT är ett mått på 19 delar uppdelat i 4 deltester (grepp, grepp, nyp och grov armrörelse).

Prestanda för varje föremål är betygsatt på en 4-gradig ordningsskala som sträcker sig från:

3: Utför test normalt 2: Klarar test, men tar onormalt lång tid eller har stora svårigheter

1: Utför provet delvis 0: Kan inte utföra någon del av testet. Maximal poäng på ARTS är 57 poäng (möjligt intervall 0 till 57).

baslinje, efter intervention, 1 månads uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2015

Första postat (Beräknad)

27 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera