- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02587234
Køre neuroplasticitet med nervestimulation og modificeret CIT
Fremme neuroplasticitet med nervestimulation og modificeret begrænsningsinduceret terapi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med kronisk slagtilfælde
- Enkelt slag
- Kronisk (mere end 12 måneder efter fra et slagtilfælde)
- Mindst 21 år gammel, men der er ingen øvre aldersgruppe for dette projekt.
- Deltagerne skal være i stand til at forlænge de berørte metacarpophalangeale led mindst 10° og håndleddet 20°.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med karpaltunnelsyndrom og tilstande, der almindeligvis forårsager perifer neuropati, herunder diabetes, uræmi eller associerede ernæringsmangler
- Anamnese med hovedskade med tab af bevidsthed, alvorligt alkohol- eller stofmisbrug, psykiatrisk sygdom
- Inden for 3 måneder efter rekruttering, brug af lægemidler, der vides at have en skadelig virkning på motorisk restitution
- Kognitiv underskud alvorlig nok til at udelukke informeret samtykke
- Positiv graviditetstest eller at være i den fødedygtige alder og ikke bruge passende prævention
- Deltagere med historie med ubehandlet depression.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv
2 timers aktiv perifer nervestimulation parret med 4 timers intensiv opgaveorienteret træning i øvre ekstremiteter
|
Ikke-invasiv stimulering af median, ulnar og radial nerver
|
|
Sham-komparator: Sham PNS
2 timers simuleret perifer nervestimulation parret med 4 timers intensiv opgaveorienteret træning i overekstremiteterne
|
Ikke-invasiv stimulering af median, ulnar og radial nerver
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Wolf Motor Function Test (WMFT), Timed Portion
Tidsramme: baseline, post-intervention, 1-måneders opfølgning
|
Score ved post-intervention minus score ved baseline, score ved 1-måneders opfølgning minus score ved baseline
|
baseline, post-intervention, 1-måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Fugl Meyer Assessment Motor Score
Tidsramme: baseline, post-intervention, 1-måneders opfølgning
|
Score ved post-intervention minus score ved baseline, score ved 1-måneders opfølgning minus score ved baseline.
Scorerne kan variere fra 0 til 66, hvor højere score indikerer bedre ydeevne.
Scorerne udregnes ved at summere pointene til de 33 individuelle opgaver.
|
baseline, post-intervention, 1-måneders opfølgning
|
|
Change in Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: baseline, post-intervention, 1-måneders opfølgning
|
De angivne værdier er score ved post-intervention minus score ved baseline, score ved 1-måneders opfølgning minus score ved baseline. ARAT'erne er et mål på 19 punkter opdelt i 4 deltests (greb, greb, klem og grov armbevægelse). Ydeevne på hvert emne er vurderet på en 4-punkts ordinær skala, der spænder fra: 3: Udfører test normalt 2: Gennemfører test, men tager unormalt lang tid eller har meget svært 1: Udfører prøven delvist 0: Kan ikke udføre nogen del af testen. Den maksimale score på ARTS er 57 point (muligt område 0 til 57). |
baseline, post-intervention, 1-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R03HD049408 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med perifer nervestimulation
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalUmraniye Education and Research Hospital; Namik Kemal University School... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
[Redacted]TilbageholdtPerifer arteriel sygdom | Perifer arteriel okklusiv sygdom | PAD | PAD - Perifer arteriel sygdom | Kroniske totale okklusioner | Okklusion af arterie
-
ID3 MedicalAktiv, ikke rekrutterendePerifer arteriel sygdomBelgien, Frankrig
-
Yale UniversityRekrutteringLændesmerter | Vertebrogent smertesyndrom | Basivertebralnerven AblationForenede Stater
-
Marc Bosiers, MDAfsluttetThoracoabdominal aortaaneurisme, uden omtale af ruptur | Abdominal aortaaneurisme, uden omtale af rupturTyskland
-
Avantec VascularBright Research Partners; Yale Cardiovascular Research GroupRekrutteringPerifer arteriel sygdomForenede Stater
-
Ege UniversityHealth Institutes of TurkeyRekrutteringOveraktiv blæresyndrom | Overaktiv blære (OAB) | Transkutan posterior tibial nervestimulering (TTNS)Kalkun
-
Cardiovascular and Interventional Radiological...AbbottIkke rekrutterer endnuKronisk lemmer truende iskæmi | Kronisk lemmer-truende iskæmi
-
Texas Cardiac Arrhythmia Research FoundationRekrutteringVenstre atrielt vedhæng ufuldstændig lukningForenede Stater
-
University of MichiganAfsluttetAmputationsneuromForenede Stater