Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Køre neuroplasticitet med nervestimulation og modificeret CIT

8. september 2023 opdateret af: Lumy Sawaki, University of Kentucky

Fremme neuroplasticitet med nervestimulation og modificeret begrænsningsinduceret terapi

Efterforskerne foreslog at evaluere effektiviteten af ​​vedvarende perifer nervestimulation (PNS) for at forbedre de terapeutiske virkninger af en modificeret form CIT (mCIT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Slagtilfælde er en af ​​de mest ødelæggende og udbredte sygdomme, men bestræbelserne på at begrænse mængden af ​​beskadiget væv i den akutte fase har været skuffende, hvilket understreger behovet for effektive terapeutiske indgreb efter neurologiske skader. Et hovedmål for forskningen i slagtilfælderehabilitering er at udnytte hjernens kapacitet til at reorganisere sig efter neurologiske skader er opstået og dermed i sidste ende føre til en vellykket genopretning af funktionen. Data fra dyre- og menneskemodeller har antydet, at sensorisk input spiller en vigtig rolle i motorisk output, muligvis ved at påvirke kortikal plasticitet. På trods af de hidtidige fremskridt ved man dog lidt om, i hvilket omfang sensoriske input i form af perifer nervestimulation med succes kan kombineres med fysisk træning. En ny fremkommende tilgang kaldet constraint-induced therapy (CIT) er en intensiv funktionel motorisk træning og har givet lovende resultater inden for slagtilfælde-rehabilitering. CIT involverer fastholdelse af den upåvirkede arm med en slynge eller handske kombineret med intens opgaveorienteret terapi af den berørte side i seks timer dagligt i 2 uger. Denne pilotundersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​vedvarende perifer nervestimulation kombineret med funktionel motorisk træning for at forbedre håndens motoriske funktion. Mens den funktionelle motoriske træning følger identiske principper for CIT, vil varigheden af ​​den daglige træning blive forkortet til 4 timer dagligt, og derfor vil efterforskerne i dette forslag omtale som en modificeret CIT. Foreløbige data for denne undersøgelse viste, at perifer nervestimulation resulterer i øget kortikal motorisk excitabilitet hos normale forsøgspersoner. Derudover kan indlærings- og brugsafhængig plasticitet forbedres væsentligt ved en enkelt session på 2 timers perifer nervestimulation hos patienter med kronisk slagtilfælde. Målet med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at apopleksipatienter behandlet med perifer nervestimulation i øvre ekstremiteter forud for CIT (interventionsgruppe) vil have forbedret håndmotorisk funktion sammenlignet med en gruppe, der modtager perifer nervestimulation i nedre ekstremiteter og CIT (kontrolgruppe).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kronisk slagtilfælde
  • Enkelt slag
  • Kronisk (mere end 12 måneder efter fra et slagtilfælde)
  • Mindst 21 år gammel, men der er ingen øvre aldersgruppe for dette projekt.
  • Deltagerne skal være i stand til at forlænge de berørte metacarpophalangeale led mindst 10° og håndleddet 20°.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med karpaltunnelsyndrom og tilstande, der almindeligvis forårsager perifer neuropati, herunder diabetes, uræmi eller associerede ernæringsmangler
  • Anamnese med hovedskade med tab af bevidsthed, alvorligt alkohol- eller stofmisbrug, psykiatrisk sygdom
  • Inden for 3 måneder efter rekruttering, brug af lægemidler, der vides at have en skadelig virkning på motorisk restitution
  • Kognitiv underskud alvorlig nok til at udelukke informeret samtykke
  • Positiv graviditetstest eller at være i den fødedygtige alder og ikke bruge passende prævention
  • Deltagere med historie med ubehandlet depression.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv
2 timers aktiv perifer nervestimulation parret med 4 timers intensiv opgaveorienteret træning i øvre ekstremiteter
Ikke-invasiv stimulering af median, ulnar og radial nerver
Sham-komparator: Sham PNS
2 timers simuleret perifer nervestimulation parret med 4 timers intensiv opgaveorienteret træning i overekstremiteterne
Ikke-invasiv stimulering af median, ulnar og radial nerver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Wolf Motor Function Test (WMFT), Timed Portion
Tidsramme: baseline, post-intervention, 1-måneders opfølgning
Score ved post-intervention minus score ved baseline, score ved 1-måneders opfølgning minus score ved baseline
baseline, post-intervention, 1-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Fugl Meyer Assessment Motor Score
Tidsramme: baseline, post-intervention, 1-måneders opfølgning
Score ved post-intervention minus score ved baseline, score ved 1-måneders opfølgning minus score ved baseline. Scorerne kan variere fra 0 til 66, hvor højere score indikerer bedre ydeevne. Scorerne udregnes ved at summere pointene til de 33 individuelle opgaver.
baseline, post-intervention, 1-måneders opfølgning
Change in Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: baseline, post-intervention, 1-måneders opfølgning

De angivne værdier er score ved post-intervention minus score ved baseline, score ved 1-måneders opfølgning minus score ved baseline.

ARAT'erne er et mål på 19 punkter opdelt i 4 deltests (greb, greb, klem og grov armbevægelse).

Ydeevne på hvert emne er vurderet på en 4-punkts ordinær skala, der spænder fra:

3: Udfører test normalt 2: Gennemfører test, men tager unormalt lang tid eller har meget svært

1: Udfører prøven delvist 0: Kan ikke udføre nogen del af testen. Den maksimale score på ARTS er 57 point (muligt område 0 til 57).

baseline, post-intervention, 1-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2015

Først opslået (Anslået)

27. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med perifer nervestimulation

Abonner