- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02587234
Impulsionando a neuroplasticidade com estimulação nervosa e CIT modificado
Impulsionando a neuroplasticidade com estimulação nervosa e terapia induzida por restrição modificada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com AVC crônico
- Único curso
- Crônico (mais de 12 meses após o AVC)
- Pelo menos 21 anos, mas não há faixa etária superior para este projeto.
- Os participantes devem ser capazes de estender as articulações metacarpofalângicas afetadas em pelo menos 10° e o punho em 20°.
Critério de exclusão:
- História de síndrome do túnel do carpo e condições que comumente causam neuropatia periférica, incluindo diabetes, uremia ou deficiências nutricionais associadas
- História de traumatismo craniano com perda de consciência, abuso grave de álcool ou drogas, doença psiquiátrica
- Dentro de 3 meses após o recrutamento, uso de drogas conhecidas por exercer efeitos prejudiciais na recuperação motora
- Déficit cognitivo grave o suficiente para impedir o consentimento informado
- Teste de gravidez positivo ou estar em idade fértil e não usar métodos contraceptivos adequados
- Participantes com histórico de depressão não tratada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ativo
2 horas de estimulação nervosa periférica ativa combinada com 4 horas de treinamento intensivo de membros superiores orientado para tarefas
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Estimulação não invasiva dos nervos mediano, ulnar e radial
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Comparador Falso: PNS falso
2 horas de simulação de estimulação nervosa periférica combinada com 4 horas de treinamento intensivo de membros superiores orientado para tarefas
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Estimulação não invasiva dos nervos mediano, ulnar e radial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Teste de Função Motora Wolf (WMFT), Parte Temporizada
Prazo: linha de base, pós-intervenção, acompanhamento de 1 mês
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Pontuação pós-intervenção menos pontuação inicial, pontuação no acompanhamento de 1 mês menos pontuação inicial
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linha de base, pós-intervenção, acompanhamento de 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Pontuação Motora da Avaliação Fugl Meyer
Prazo: linha de base, pós-intervenção, acompanhamento de 1 mês
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Pontuação pós-intervenção menos pontuação no início do estudo, pontuação no acompanhamento de 1 mês menos pontuação na linha de base.
As pontuações podem variar de 0 a 66, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho.
As pontuações são calculadas pela soma das pontuações das 33 tarefas individuais.
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linha de base, pós-intervenção, acompanhamento de 1 mês
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Mudança no teste de braço de pesquisa de ação (ARAT)
Prazo: linha de base, pós-intervenção, acompanhamento de 1 mês
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Os valores dados são pontuação pós-intervenção menos pontuação inicial, pontuação no acompanhamento de 1 mês menos pontuação inicial. O ARAT é uma medida de 19 itens divididos em 4 subtestes (apreensão, preensão, pinça e movimento bruto do braço). O desempenho em cada item é classificado em uma escala ordinal de 4 pontos que varia de: 3: Realiza o teste normalmente 2: Completa o teste, mas demora muito ou tem grande dificuldade 1: Realiza o teste parcialmente 0: Não consegue realizar nenhuma parte do teste A pontuação máxima no ARTS é de 57 pontos (variação possível de 0 a 57). |
linha de base, pós-intervenção, acompanhamento de 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R03HD049408 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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