- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02587234
Повышение нейропластичности с помощью стимуляции нервов и модифицированной CIT
Повышение нейропластичности с помощью стимуляции нервов и модифицированной терапии, вызванной ограничениями
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с хроническим инсультом
- Одиночный ход
- Хронический (более 12 месяцев после инсульта)
- Возраст не менее 21 года, но для этого проекта нет верхнего возрастного диапазона.
- Участники должны быть в состоянии разогнуть пораженные пястно-фаланговые суставы не менее чем на 10° и запястье на 20°.
Критерий исключения:
- Синдром запястного канала в анамнезе и состояния, которые обычно вызывают периферическую невропатию, включая диабет, уремию или связанный с ними дефицит питательных веществ.
- В анамнезе черепно-мозговая травма с потерей сознания, тяжелое злоупотребление алкоголем или наркотиками, психические заболевания
- В течение 3 месяцев после набора употребление наркотиков, о которых известно, что они оказывают пагубное влияние на восстановление моторики
- Когнитивный дефицит, достаточно серьезный, чтобы исключить информированное согласие
- Положительный тест на беременность или детородный возраст и отсутствие надлежащей контрацепции
- Участники с историей невылеченной депрессии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный
2 часа активной стимуляции периферических нервов в сочетании с 4 часами интенсивной целенаправленной тренировки верхних конечностей
|
Неинвазивная стимуляция срединного, локтевого и лучевого нервов
|
|
Фальшивый компаратор: Шам ПНС
2 часа фиктивной стимуляции периферических нервов в сочетании с 4 часами интенсивной тренировки верхних конечностей, ориентированной на конкретные задачи.
|
Неинвазивная стимуляция срединного, локтевого и лучевого нервов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в тесте двигательной функции Вольфа (WMFT), временная часть
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства, последующее наблюдение через 1 месяц
|
Оценка после вмешательства минус оценка на исходном уровне, оценка через 1 месяц наблюдения минус оценка на исходном уровне
|
исходный уровень, после вмешательства, последующее наблюдение через 1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение двигательной оценки по шкале Фугла Мейера
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства, последующее наблюдение через 1 месяц
|
Оценка после вмешательства минус оценка на исходном уровне, оценка через 1 месяц наблюдения минус оценка на исходном уровне.
Баллы могут варьироваться от 0 до 66, причем более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
Баллы рассчитываются путем суммирования баллов по 33 отдельным заданиям.
|
исходный уровень, после вмешательства, последующее наблюдение через 1 месяц
|
|
Тест руки исследования изменений в действии (ARAT)
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства, последующее наблюдение через 1 месяц
|
Приведенные значения представляют собой балл после вмешательства минус балл на исходном уровне, балл через 1 месяц последующего наблюдения минус балл на исходном уровне. ARAT представляет собой измерение из 19 пунктов, разделенных на 4 подтеста (хватка, хватка, щипок и грубое движение руки). Результативность по каждому пункту оценивается по 4-балльной порядковой шкале в диапазоне от: 3: тест выполняется нормально 2: тест завершается, но занимает слишком много времени или с большими трудностями 1: Выполняет тест частично. 0: Не может выполнять часть теста. Максимальное количество баллов по ARTS составляет 57 баллов (возможный диапазон от 0 до 57). |
исходный уровень, после вмешательства, последующее наблюдение через 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R03HD049408 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .