Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повышение нейропластичности с помощью стимуляции нервов и модифицированной CIT

8 сентября 2023 г. обновлено: Lumy Sawaki, University of Kentucky

Повышение нейропластичности с помощью стимуляции нервов и модифицированной терапии, вызванной ограничениями

Исследователи предложили оценить эффективность устойчивой стимуляции периферических нервов (ПНС) для усиления терапевтических эффектов модифицированной формы CIT (mCIT).

Обзор исследования

Подробное описание

Инсульт является одним из наиболее разрушительных и распространенных заболеваний, но усилия по ограничению количества тканей, повреждаемых в острой фазе, не увенчались успехом, что подчеркивает необходимость эффективных терапевтических вмешательств после того, как произошло неврологическое повреждение. Основной целью исследований в области реабилитации после инсульта является использование способности мозга реорганизовываться после неврологического повреждения и, таким образом, в конечном итоге привести к успешному восстановлению функций. Данные, полученные на животных и человеческих моделях, показали, что сенсорный ввод играет важную роль в двигательной активности, возможно, влияя на пластичность коры. Однако, несмотря на достигнутые на сегодняшний день успехи, мало что известно о том, в какой степени сенсорный ввод в виде стимуляции периферических нервов можно успешно сочетать с физическими тренировками. Новый развивающийся подход, называемый терапией, вызванной ограничениями (CIT), представляет собой интенсивную функциональную двигательную тренировку и дал многообещающие результаты в области реабилитации после инсульта. CIT включает в себя фиксацию здоровой руки повязкой или перчаткой в ​​сочетании с интенсивной целенаправленной терапией пораженной стороны в течение шести часов ежедневно в течение 2 недель. В этом экспериментальном исследовании будет оцениваться эффективность длительной стимуляции периферических нервов в сочетании с функциональной двигательной тренировкой для улучшения двигательной функции рук. В то время как функциональная двигательная тренировка следует тем же принципам, что и CIT, продолжительность ежедневных тренировок будет сокращена до 4 часов в день, и поэтому исследователи будут называть в этом предложении модифицированной CIT. Предварительные данные для этого исследования показали, что стимуляция периферических нервов приводит к повышению двигательной возбудимости коры головного мозга у здоровых людей. Кроме того, пластичность, зависящая от обучения и использования, может быть существенно улучшена за один сеанс двухчасовой стимуляции периферических нервов у пациентов с хроническим инсультом. Целью данного исследования является проверка гипотезы о том, что у пациентов с инсультом, получавших стимуляцию периферических нервов верхних конечностей перед КИТ (группа вмешательства), будет улучшаться двигательная функция рук по сравнению с группой, получавшей стимуляцию периферических нервов нижних конечностей и КИТ (контрольная группа).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с хроническим инсультом
  • Одиночный ход
  • Хронический (более 12 месяцев после инсульта)
  • Возраст не менее 21 года, но для этого проекта нет верхнего возрастного диапазона.
  • Участники должны быть в состоянии разогнуть пораженные пястно-фаланговые суставы не менее чем на 10° и запястье на 20°.

Критерий исключения:

  • Синдром запястного канала в анамнезе и состояния, которые обычно вызывают периферическую невропатию, включая диабет, уремию или связанный с ними дефицит питательных веществ.
  • В анамнезе черепно-мозговая травма с потерей сознания, тяжелое злоупотребление алкоголем или наркотиками, психические заболевания
  • В течение 3 месяцев после набора употребление наркотиков, о которых известно, что они оказывают пагубное влияние на восстановление моторики
  • Когнитивный дефицит, достаточно серьезный, чтобы исключить информированное согласие
  • Положительный тест на беременность или детородный возраст и отсутствие надлежащей контрацепции
  • Участники с историей невылеченной депрессии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активный
2 часа активной стимуляции периферических нервов в сочетании с 4 часами интенсивной целенаправленной тренировки верхних конечностей
Неинвазивная стимуляция срединного, локтевого и лучевого нервов
Фальшивый компаратор: Шам ПНС
2 часа фиктивной стимуляции периферических нервов в сочетании с 4 часами интенсивной тренировки верхних конечностей, ориентированной на конкретные задачи.
Неинвазивная стимуляция срединного, локтевого и лучевого нервов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в тесте двигательной функции Вольфа (WMFT), временная часть
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства, последующее наблюдение через 1 месяц
Оценка после вмешательства минус оценка на исходном уровне, оценка через 1 месяц наблюдения минус оценка на исходном уровне
исходный уровень, после вмешательства, последующее наблюдение через 1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение двигательной оценки по шкале Фугла Мейера
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства, последующее наблюдение через 1 месяц
Оценка после вмешательства минус оценка на исходном уровне, оценка через 1 месяц наблюдения минус оценка на исходном уровне. Баллы могут варьироваться от 0 до 66, причем более высокие баллы указывают на лучшую производительность. Баллы рассчитываются путем суммирования баллов по 33 отдельным заданиям.
исходный уровень, после вмешательства, последующее наблюдение через 1 месяц
Тест руки исследования изменений в действии (ARAT)
Временное ограничение: исходный уровень, после вмешательства, последующее наблюдение через 1 месяц

Приведенные значения представляют собой балл после вмешательства минус балл на исходном уровне, балл через 1 месяц последующего наблюдения минус балл на исходном уровне.

ARAT представляет собой измерение из 19 пунктов, разделенных на 4 подтеста (хватка, хватка, щипок и грубое движение руки).

Результативность по каждому пункту оценивается по 4-балльной порядковой шкале в диапазоне от:

3: тест выполняется нормально 2: тест завершается, но занимает слишком много времени или с большими трудностями

1: Выполняет тест частично. 0: Не может выполнять часть теста. Максимальное количество баллов по ARTS составляет 57 баллов (возможный диапазон от 0 до 57).

исходный уровень, после вмешательства, последующее наблюдение через 1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

27 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться