在转移性结肠直肠癌中使用 68-Ga 的 ImmunoTEP (iTEP Colon)
2026年9月10日 更新者：Nantes University Hospital
Apport de l'Immuno-TEP préciblée Avec l'Anticorps bispécifique Anti-ACE x Anti-HSG TF2 et le Peptide IMP-288 marqué au Gallium-68 Pour l'Imagerie Des Patients Potentiellement Candidats à Une Chirurgie d'exérèse et/ou 热消融Locale d'Une ou Plusieurs métastases, au Diagnostic ou Lors de la Rechute de Cocos rectaux (CCR) Exprimant l'antigène Carcino-embryonnaire (ACE)：Comparaison au Bilan Conventionnel
评估用双特异性抗 CEA x 抗 HSG TF2 抗体和标记有镓 68 的 IMP-288 肽预靶向的免疫 PET PET/CT 对局部切除一个或多个转移瘤的潜在候选患者成像的敏感性在诊断时或复发期间表达 CEA 的 CCR。
研究概览
详细说明
注射双特异性抗 CEA x 抗 HSG 抗体 TF2（120 纳摩尔）和 30 小时后用镓 68 标记的 IMP-288 肽（3 至 6 纳摩尔/150 MBq）。
在 68-Ga 注射后 60 分钟计划进行 TEP 成像采集。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nantes、法国、44093
- CHU
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Saint-Herblain、法国、44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 存在一处或多处表达 CEA 的结直肠癌 (CRC) 转移灶，可能在诊断时或复发时通过手术或热切除术达到。
或者
- 在监测具有高转移风险的 CRC 期间血浆 CEA 的孤立和进行性升高
- 18岁以上
- 育龄妇女妊娠试验阴性。 育龄妇女应采取有效的连续避孕3个月。
- 最后一次治疗后和潜在毒性恢复后至少 4 周
- Karnofsky 超过 70 或 ECOG 0-1
- 至少6个月的预期寿命
- CEA免疫组化阳性或血浆CEA优于或等于正常水平
- 肌酐小于或等于 200 微摩尔/升
- 签署知情同意书
- 地理上的接近
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 严重疾病或合并症评估风险
- 5 年内有其他癌症病史，黑色素瘤以外的皮肤癌或宫颈原位癌除外
- 已经接受抗体治疗的患者存在抗抗体
- 对抗体或蛋白质过敏
- 智力上无能力签署知情同意书
- 胰岛素依赖型糖尿病患者或非胰岛素依赖型
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TF2抗体/68Ga-IMP-288
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TF2 抗体与 68Ga-IMP-288 偶联
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估用双特异性抗 CEA x 抗 HSG TF2 抗体和标记有 Gallium-68 的 IMP-288 肽预靶向的免疫 PET PET/CT 的敏感性
大体时间：第 3 个月
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初始和 M3 成像评估比较，和/或免疫组织化学
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第 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较免疫 PET 与目前在影像学评估（CT、超声 + 肝脏 MRI、FDG-PET）中进行的形态学和功能成像程序的诊断性能。
大体时间：第 3 个月
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将在初始和 M3 成像评估中识别的病变与用 68-Ga-PET 识别的病变进行比较
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第 3 个月
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确定免疫 PET 在特异性和预测值方面的价值。该决定将在“患者”和“伤害水平”上做出。
大体时间：第 3 个月
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与基线影像学评估、第 3 个月影像学和/或免疫组织化学评估进行比较
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第 3 个月
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评估程序的安全性
大体时间：第 3 个月
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第 1 天和第 3 个月随访期间患者的生物学和临床检查。
评估将根据 NCI 标准
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第 3 个月
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寻求开发血液免疫对抗产品
大体时间：第 3 个月
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在基线、M1 和 M3 时通过免疫测定进行人抗人抗体测试
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第 3 个月
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研究手术患者手术切除部位CEA强度的表达并与半定量免疫PET比较
大体时间：不超过3个月（视手术日期而定）
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用抗 CEA 抗体进行免疫组织化学分析
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不超过3个月（视手术日期而定）
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评估临床影响（影像学新讲座、新考试）
大体时间：M1
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申请免疫 PET 的医师将填写表格
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M1
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月1日
研究完成 (实际的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月23日
首次发布 (估计的)
2015年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月10日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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