Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ImmunoTEP с 68-Ga при метастатическом раке толстой кишки (iTEP Colon)

10 сентября 2026 г. обновлено: Nantes University Hospital

Apport de l'Immuno-TEP préciblée Avec l'Anticorps bispecifique Anti-ACE x Anti-HSG TF2 et le Peptide IMP-288 marque au Gallium-68 Pour l'Imagerie Des Пациенты Potentiellement Candidats à Une Chirurgie d'exérèse et/ou Thermoablation Locale d'Une ou Plusieurs métastases, au Diagnostic ou Lors de la Rechute de Cancer Colo-rectaux (CCR) Exprimant l'antigène Carcino-embryonnaire (ACE): Comparaison au Bilan Conventionnel

Оценка чувствительности иммуно-ПЭТ ПЭТ/КТ с претаргетингом биспецифического антитела анти-CEA x анти-HSG TF2 и пептида IMP-288, меченного галлием-68, для визуализации потенциальных пациентов-кандидатов на операцию по локальной резекции одного или нескольких метастазов при постановке диагноза или во время рецидива CCR, экспрессирующие CEA.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инъекция биспецифического антитела анти-CEA x анти-HSG TF2 (120 нмоль) и через 30 часов пептида IMP-288, меченного галлием-68 (от 3 до 6 нмоль/150 МБк). Получение изображений ТЕР планируется через 60 минут после инъекции 68-Ga.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Nantes, Франция, 44093
        • CHU
      • Saint-Herblain, Франция, 44805
        • Institut de cancérologie de l'Ouest

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Наличие одного или нескольких метастазов колоректального рака (КРР), экспрессирующих РЭА, потенциально доступных для хирургической или терморезекции на момент постановки диагноза или при рецидиве.

ИЛИ

  • Изолированное и прогрессирующее повышение СЕА в плазме при мониторинге КРР с высоким риском метастазирования
  • Более 18 лет
  • Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста. Женщинам детородного возраста следует в течение 3 мес принимать эффективные средства непрерывной контрацепции.
  • Не менее 4 недель после последней обработки и после восстановления потенциальной токсичности
  • Карновский более 70 или ECOG 0-1
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев
  • СЕА положительный иммуногистохимический анализ или уровень СЕА в плазме выше или равен нормальному уровню
  • Креатинин меньше или равен 200 мкмоль/л
  • Подписанное информированное согласие
  • географическая близость

Критерий исключения:

  • Беременность или кормление грудью
  • Оценка риска серьезного заболевания или сопутствующей патологии
  • Другие виды рака в анамнезе в течение 5 лет, за исключением карцином кожи, кроме меланомы или карциномы in situ шейки матки.
  • Наличие антител у пациентов, которые уже получали антитела
  • Повышенная чувствительность к антителам или белкам
  • Интеллектуальная неспособность подписать информированное согласие
  • Инсулинозависимый больной сахарным диабетом или инсулиннезависимый

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Антитело TF2/68Ga-IMP-288
Лекарство: Антитело TF2/68Ga-IMP-288
Антитело TF2 в сочетании с 68Ga-IMP-288

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените чувствительность иммуно-ПЭТ ПЭТ/КТ, предварительно нацеленного на биспецифическое антитело анти-CEA x анти-HSG TF2 и пептид IMP-288, меченный галлием-68.
Временное ограничение: Месяц 3
Сравнение начальной и M3-визуальной оценки и/или иммуногистохимия
Месяц 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить диагностическую эффективность иммуно-ПЭТ с морфологическими и функциональными процедурами визуализации, которые в настоящее время выполняются при оценке изображений (КТ, УЗИ + МРТ печени, ФДГ-ПЭТ).
Временное ограничение: Месяц 3
Выявленные поражения при первоначальной оценке и оценке изображений M3 будут сравниваться с поражениями, выявленными с помощью ПЭТ с 68-Ga.
Месяц 3
Определить ценность иммуно-ПЭТ с точки зрения специфичности и прогностической ценности. Это определение будет сделано на уровне «пациента» и «травмы».
Временное ограничение: Месяц 3
Сравнение с базовой оценкой визуализации, визуализацией через 3 месяца и/или оценкой иммуногистохимии
Месяц 3
Для оценки безопасности процедуры
Временное ограничение: Месяц 3
Биологическое и клиническое обследование пациентов между 1-м днем ​​и 3-м месяцем наблюдения. Оценка будет проводиться в соответствии с критериями NCI.
Месяц 3
Поиск разработки вакцины против препаратов иммунизации крови
Временное ограничение: Месяц 3
Тест на человеческие антитела к человеческим антителам с помощью иммунологического анализа на исходном уровне, M1 и M3
Месяц 3
Изучить выражение интенсивности СЕА на участках хирургического иссечения у хирургических больных и сравнить его с полуколичественной иммуно-ПЭТ.
Временное ограничение: Не более 3 месяцев (зависит от дня операции)
Иммуногистохимический анализ с антителами против СЕА
Не более 3 месяцев (зависит от дня операции)
Оценить клиническое воздействие (новая лекция по визуализации, новые экзамены)
Временное ограничение: М1
Форма будет заполнена врачом, который запрашивает иммунную ПЭТ.
М1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nantes University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

27 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC14_0428

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться