Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ImmunoTEP med 68-Ga i metastatisk colo rektal cancer (iTEP Colon)

22. juli 2022 opdateret af: Nantes University Hospital

Apport de l'Immuno-TEP préciblée Avec l'Anticorps bispécifique Anti-ACE x Anti-HSG TF2 og le Peptide IMP-288 marqué au Gallium-68 Pour l'Imagerie Des Patients Potentiellement Candidats à Une Chirurgie d'exermoseablation Locale d'Une eller Plusieurs métastases, au Diagnostic eller Lors de la Rechute de Cancers Colo-rectaux (CCR) Exprimant l'antigène Carcino-embryonnaire (ACE): Sammenligning af Bilan Conventionnel

Evaluering af følsomheden af ​​immuno-PET PET/CT formålrettet med det bispecifikke anti-CEA x anti-HSG TF2 antistof og IMP-288 peptid mærket med Gallium-68 til billeddannelse af potentielle kandidatpatienter til kirurgi af lokal resektion af en eller flere metastaser ved diagnose eller under tilbagefald CCR, der udtrykker CEA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Injektion af et bispecifikt anti-CEA x anti-HSG antistof TF2 (120 nmol) og 30 timer senere IMP-288 peptid mærket med gallium-68 (3 til 6 nmol/150 MBq). En TEP-billeddannelse er planlagt 60 minutter efter 68-Ga-injektionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU
      • Saint Herblain, Frankrig, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eksistensen af ​​en eller flere metastaser af kolorektal cancer (CRC), der udtrykker CEA, potentielt tilgængelig ved kirurgisk eller termoresektion på tidspunktet for diagnosen eller ved tilbagefald.

ELLER

  • Isoleret og progressiv forhøjelse af plasma CEA under overvågning af CRC med høj metastatisk risiko
  • Mere end 18 år
  • Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder. Kvinder i den fødedygtige alder bør tage effektiv kontinuert prævention i 3 måneder.
  • Mindst 4 uger efter sidste behandling og efter genvinding af potentiel toksicitet
  • Karnofsky mere end 70 eller ECOG 0-1
  • Forventet levetid på mindst 6 måneder
  • CEA-positiv immunhistokemi eller plasma CEA højere eller lig med det normale niveau
  • Kreatinin mindre eller lig med 200 mikromol/L
  • Underskrevet informeret samtykke
  • geografisk nærhed

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Alvorlig sygdom eller komorbiditet vurderet risiko
  • Anamnese med anden cancer inden for 5 år, med undtagelse af andre hudkarcinomer end melanomer eller in-situ carcinom i livmoderhalsen
  • Anti-antistof tilstedeværelse hos patienter, der allerede har modtaget antistof
  • Overfølsomhed over for antistoffer eller proteiner
  • Intellektuel manglende evne til at underskrive det informerede samtykke
  • Insulinafhængig diabetespatient eller ikke-insulinafhængig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TF2-antistof/68Ga-IMP-288
Medicin: TF2-antistof/68Ga-IMP-288
TF2-antistof koblet med 68Ga-IMP-288

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer følsomheden af ​​immuno-PET PET/CT, der er formålrettet med det bispecifikke anti-CEA x anti-HSG TF2 antistof og IMP-288 peptid mærket med Gallium-68
Tidsramme: Måned 3
Indledende og M3 billeddannelsesvurdering sammenligning og/eller immunhistokemi
Måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne den diagnostiske ydeevne af immuno-PET med morfologiske og funktionelle billeddannelsesprocedurer, der i øjeblikket udføres i billeddannelsesvurderingen (CT, ultralyd + lever-MR, FDG-PET).
Tidsramme: Måned 3
Identificerede læsioner ved indledende og M3 billeddannelsesvurdering vil blive sammenlignet med læsioner identificeret med 68-Ga-PET
Måned 3
At bestemme værdien af ​​immuno-PET i form af specificitet og prædiktiv værdi. Denne bestemmelse vil blive foretaget på "patient-"- og på "skadeniveau".
Tidsramme: Måned 3
Sammenligning med baseline billeddannelsesvurdering, måned 3 billeddannelse og/eller immunhistokemi evaluering
Måned 3
For at vurdere sikkerheden ved proceduren
Tidsramme: Måned 3
Biologisk og klinisk undersøgelse af patienterne mellem dag 1 og måned 3 opfølgning. Vurderingen vil være i henhold til NCI-kriterier
Måned 3
Søg efter udviklingen af ​​en blodvaccination mod produkterne
Tidsramme: Måned 3
Human anti Human antistoftest ved immunassay ved baseline, M1 og M3
Måned 3
At studere ekspressionen af ​​CEA-intensitet på kirurgiske udskæringsdele hos kirurgiske patienter og sammenligne det med den semikvantitative immuno-PET
Tidsramme: Ikke mere end 3 måneder (det afhænger af operationsdagen)
Immunhistokemi analyse med anti CEA antistof
Ikke mere end 3 måneder (det afhænger af operationsdagen)
For at evaluere den kliniske effekt (nyt foredrag om billeddannelse, nye eksamener)
Tidsramme: M1
En formular vil blive udfyldt af den læge, der anmoder om immuno PET
M1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

27. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC14_0428

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med TF2-antistof/68Ga-IMP-288

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner