Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ImmunoTEP met 68-Ga bij gemetastaseerde colo-rectale kanker (iTEP Colon)

22 juli 2022 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Apport van l'Immuno-TEP preciblée Avec l'Anticorps bispécifique Anti-ACE x Anti-HSG TF2 et le Peptide IMP-288 marqué au Gallium-68 Pour l'Imagerie Des Patients Potentiellement Candidats à Une Chirurgie d'exérèse et/ou Thermoablation Locale d'Une of Plusieurs métastases, au Diagnostic of Lors de la Rechute de Cancers Color-rectaux (CCR) Exprimant l'antigène Carcino-embryonnaire (ACE): Comparaison au Bilan Conventionnel

Evaluatie van de gevoeligheid van de immuno-PET PET / CT pretargeted met het bispecifieke anti-CEA x anti-HSG TF2-antilichaam en IMP-288-peptide gelabeld met Gallium-68 voor beeldvorming van potentiële kandidaat-patiënten voor chirurgie van lokale resectie van een of meer metastasen bij diagnose of tijdens terugval CCR die CEA uitdrukt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Injectie van een bispecifiek anti-CEA x anti-HSG-antilichaam TF2 (120 nmol) en 30 uur later IMP-288-peptide gelabeld met gallium-68 (3 tot 6 nmol/150 MBq). Een TEP-beeldvormingsacquisitie wordt 60 minuten na de 68-Ga-injectie gepland.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • CHU
      • Saint Herblain, Frankrijk, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van een of meer metastasen van colorectale kanker (CRC) die het CEA tot expressie brengen, mogelijk toegankelijk via chirurgische of thermoresectie op het moment van de diagnose of bij recidief.

OF

  • Geïsoleerde en progressieve verhoging van plasma-CEA tijdens de monitoring van CRC met hoog metastatisch risico
  • Meer dan 18 jaar
  • Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten gedurende 3 maanden effectieve continue anticonceptie gebruiken.
  • Ten minste 4 weken na de laatste behandeling en na herstel van mogelijke toxiciteit
  • Karnofsky meer dan 70 of ECOG 0-1
  • Levensverwachting van minimaal 6 maanden
  • CEA positieve immunohistochemie of plasma CEA supperieur of gelijk aan het normale niveau
  • Creatinine minder of gelijk aan 200 micromol/L
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • geografische nabijheid

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Ernstige ziekte of comorbiditeit ingeschat risico
  • Geschiedenis van andere vormen van kanker binnen 5 jaar, met uitzondering van huidcarcinomen anders dan melanomen of in-situ carcinoom van de baarmoederhals
  • Aanwezigheid van antilichamen bij patiënten die al antilichamen hebben gekregen
  • Overgevoeligheid voor antilichamen of eiwitten
  • Intellectueel onvermogen om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Insulineafhankelijke diabetespatiënt of niet-insulineafhankelijk

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TF2-antilichaam/68Ga-IMP-288
Geneesmiddel: TF2-antilichaam/68Ga-IMP-288
TF2-antilichaam gekoppeld aan 68Ga-IMP-288

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de gevoeligheid van de immuno-PET PET / CT pretargeted met het bispecifieke anti-CEA x anti-HSG TF2-antilichaam en IMP-288-peptide gelabeld met Gallium-68
Tijdsspanne: Maand 3
Vergelijking van initiële en M3-beeldvormingsbeoordeling en/of immunohistochemie
Maand 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De diagnostische prestatie van immuno-PET vergelijken met morfologische en functionele beeldvormingsprocedures die momenteel worden uitgevoerd in de beeldvormingsbeoordeling (CT, echografie + lever-MRI, FDG-PET).
Tijdsspanne: Maand 3
Geïdentificeerde laesies bij initiële en M3-beeldvormingsbeoordeling zullen worden vergeleken met laesies geïdentificeerd met 68-Ga-PET
Maand 3
Bepalen van de waarde van immuno-PET in termen van specificiteit en voorspellende waarde. Deze bepaling zal worden gemaakt op het niveau van de "patiënt" en op het niveau van "letsel".
Tijdsspanne: Maand 3
Vergelijking met baseline beeldvormingsbeoordeling, beeldvorming in maand 3 en/of immunohistochemie-evaluatie
Maand 3
Om de veiligheid van de procedure te beoordelen
Tijdsspanne: Maand 3
Biologisch en klinisch onderzoek van de patiënten tussen dag 1 en maand 3 follow-up. De beoordeling vindt plaats volgens NCI-criteria
Maand 3
Zoek naar de ontwikkeling van een bloedimmunisatie tegen de producten
Tijdsspanne: Maand 3
Menselijke anti-menselijke antilichaamtest door immunoassay bij basislijn, M1 en M3
Maand 3
Om de expressie van CEA-intensiteit op chirurgische excisiedelen bij chirurgische patiënten te bestuderen en deze te vergelijken met de semi-kwantitatieve immuno-PET
Tijdsspanne: Niet meer dan 3 maanden (afhankelijk van de dag van de operatie)
Immunohistochemie-analyse met anti-CEA-antilichaam
Niet meer dan 3 maanden (afhankelijk van de dag van de operatie)
De klinische impact evalueren (nieuw college beeldvorming, nieuwe examens)
Tijdsspanne: M1
Een formulier wordt ingevuld door de arts die de immuno-PET aanvraagt
M1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC14_0428

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren