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ImmunoTEP mit 68-Ga bei metastasiertem Dickdarmkrebs (iTEP Colon)

22. Juli 2022 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Apport of Immuno-TEP preciblée Avec Anticorps bispécifique Anti-ACE x Anti-HSG TF2 and le Peptide IMP-288 marqué au Gallium-68 For the Imagerie Of Potentiellement Candidates to Une Chirurgie d'exérèse and/ou Thermoablation Locale d'Une oder Plusieurs Metastasen, au Diagnostic oder Lors de la Rechute de Cancers Colo-rectaux (CCR) Exprimant l'antigene Carcino-embryonnaire (ACE): Comparaison au Bilan Conventionnel

Bewertung der Sensitivität der Immun-PET-PET/CT, die mit dem bispezifischen Anti-CEA x Anti-HSG TF2-Antikörper und dem mit Gallium-68 markierten IMP-288-Peptid für die Bildgebung potenzieller Kandidatenpatienten für die Operation der lokalen Resektion einer oder mehrerer Metastasen vorgezielt ist bei der Diagnose oder während eines Rückfalls CCR, das CEA exprimiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Injektion eines bispezifischen Anti-CEA x Anti-HSG-Antikörpers TF2 (120 nmol) und 30 Stunden später IMP-288-Peptid, markiert mit Gallium-68 (3 bis 6 nmol/150 MBq). Eine TEP-Bildaufnahme ist 60 min nach der 68-Ga-Injektion geplant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU
      • Saint Herblain, Frankreich, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer oder mehrerer Metastasen von Darmkrebs (CRC), die das CEA exprimieren und möglicherweise durch chirurgische oder Thermoresektion zum Zeitpunkt der Diagnose oder bei einem Rückfall zugänglich sind.

ODER

  • Isolierter und fortschreitender Anstieg von Plasma-CEA während der Überwachung von CRC mit hohem Metastasierungsrisiko
  • Mehr als 18 Jahre
  • Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter. Frauen im gebärfähigen Alter sollten 3 Monate lang eine wirksame kontinuierliche Empfängnisverhütung anwenden.
  • Mindestens 4 Wochen nach der letzten Behandlung und nach Wiederherstellung einer möglichen Toxizität
  • Karnofsky mehr als 70 oder ECOG 0-1
  • Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten
  • CEA-positive Immunhistochemie oder Plasma-CEA-Superior oder gleich dem normalen Niveau
  • Kreatinin kleiner oder gleich 200 Mikromol/L
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • geografische Nähe

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Schwerwiegendes Krankheits- oder Komorbiditätsrisiko
  • Vorgeschichte anderer Krebsarten innerhalb von 5 Jahren, mit Ausnahme von anderen Hautkarzinomen als Melanomen oder In-situ-Karzinomen des Gebärmutterhalses
  • Vorhandensein von Anti-Antikörpern bei Patienten, die bereits Antikörper erhalten haben
  • Überempfindlichkeit gegen Antikörper oder Proteine
  • Intellektuelle Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Insulinabhängiger Diabetiker oder nicht insulinabhängig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TF2-Antikörper/68Ga-IMP-288
Arzneimittel: TF2-Antikörper/68Ga-IMP-288
TF2-Antikörper gekoppelt mit 68Ga-IMP-288

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sensitivität des Immun-PET PET/CT, das mit dem bispezifischen Anti-CEA x Anti-HSG TF2-Antikörper und dem mit Gallium-68 markierten IMP-288-Peptid vorgezielt ist
Zeitfenster: Monat 3
Vergleich der anfänglichen und M3-Bildgebungsbewertung und/oder Immunhistochemie
Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der diagnostischen Leistungsfähigkeit der Immun-PET mit derzeit in der bildgebenden Diagnostik durchgeführten morphologischen und funktionellen Bildgebungsverfahren (CT, Ultraschall + Leber-MRT, FDG-PET).
Zeitfenster: Monat 3
Identifizierte Läsionen bei der anfänglichen und M3-Bildgebungsbeurteilung werden mit Läsionen verglichen, die mit 68-Ga-PET identifiziert wurden
Monat 3
Bestimmung des Werts von Immun-PET in Bezug auf Spezifität und Vorhersagewert. Diese Bestimmung wird auf der „Patienten“- und auf der „Verletzungsebene“ vorgenommen.
Zeitfenster: Monat 3
Vergleich mit bildgebender Ausgangsbeurteilung, Bildgebung in Monat 3 und/oder immunhistochemischer Auswertung
Monat 3
Um die Sicherheit des Verfahrens zu beurteilen
Zeitfenster: Monat 3
Biologische und klinische Untersuchung der Patienten zwischen Tag 1 und Monat 3 Follow-up. Die Bewertung erfolgt nach NCI-Kriterien
Monat 3
Suche nach der Entwicklung einer Blutimmunisierung gegen die Produkte
Zeitfenster: Monat 3
Human-Anti-Human-Antikörpertest durch Immunoassay an der Grundlinie, M1 und M3
Monat 3
Es sollte die Expression der CEA-Intensität an chirurgischen Exzisionsteilen bei chirurgischen Patienten untersucht und mit der semiquantitativen Immun-PET verglichen werden
Zeitfenster: Nicht länger als 3 Monate (es hängt vom Tag der Operation ab)
Immunhistochemische Analyse mit Anti-CEA-Antikörper
Nicht länger als 3 Monate (es hängt vom Tag der Operation ab)
Bewertung der klinischen Auswirkungen (neue Vorlesung Bildgebung, neue Prüfungen)
Zeitfenster: M1
Der Arzt, der die Immun-PET anfordert, füllt ein Formular aus
M1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC14_0428

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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