Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ImmunoTEP 68-Ga:lla metastasoituneessa paksusuolen peräsuolen syövässä (iTEP Colon)

perjantai 22. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Nantes University Hospital

Apport de l'Immuno-TEP préciblée Avec l'Anticorps bispécifique Anti-ACE x Anti-HSG TF2 et le Peptide IMP-288 marqué au Gallium-68 Pour l'Imagerie Des Patients Potentiellement Candidats à Uneblèrèrèrèrèrèrouurg Locale d'Une tai Plusieurs metastaases, au Diagnostic ou Lors de la Rechute de Cancers Colo-rectaux (CCR) Expriimant l'antigène Carcino-embryonnaire (ACE): Comparaison au Bilan Conventionnel

Bispesifisellä anti-CEA x anti-HSG TF2-vasta-aineella ja Gallium-68:lla leimatulla IMP-288-peptidillä esikohdistetun immuno-PET-PET/CT:n herkkyyden arviointi mahdollisten ehdokaspotilaiden kuvantamiseen yhden tai useamman etäpesäkkeen paikallisen resektion leikkaukseen diagnoosin yhteydessä tai CEA:ta ilmentävän CCR:n uusiutumisen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Bispesifisen anti-CEA x anti-HSG-vasta-aineen TF2 (120 nmoolia) ja 30 tuntia myöhemmin gallium-68:lla leimatun IMP-288-peptidin (3-6 nmoolia/150 MBq) injektio. TEP-kuvantaminen suunnitellaan 60 minuuttia 68-Ga-injektion jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Nantes, Ranska, 44093
        • CHU
      • Saint Herblain, Ranska, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yhden tai useamman CEA:ta ilmentävän paksusuolensyövän (CRC) etäpesäkkeiden olemassaolo, joka on mahdollisesti saavutettavissa kirurgisella tai lämpöresektiolla diagnoosin hetkellä tai uusiutumisen yhteydessä.

TAI

  • Yksittäinen ja progressiivinen plasman CEA:n kohoaminen CRC:n seurannan aikana, jossa on korkea metastaattisen riskin
  • Yli 18 vuotta
  • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää tehokasta jatkuvaa ehkäisyä 3 kuukauden ajan.
  • Vähintään 4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen ja mahdollisen toksisuuden toipumisen jälkeen
  • Karnofsky yli 70 tai ECOG 0-1
  • Elinajanodote vähintään 6 kuukautta
  • CEA-positiivinen immunohistokemia tai plasman CEA parempi tai yhtä suuri kuin normaalitaso
  • Kreatiniini enintään 200 mikromoolia/l
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • maantieteellinen läheisyys

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys
  • Vakava sairaus tai rinnakkaissairauksien arvioitu riski
  • Muut syövät 5 vuoden sisällä, paitsi muut ihosyövät kuin melanoomat tai kohdunkaulan in situ karsinooma
  • Anti-vasta-aineiden esiintyminen potilailla, jotka ovat jo saaneet vasta-ainetta
  • Yliherkkyys vasta-aineille tai proteiineille
  • Älyllinen kyvyttömyys allekirjoittaa tietoinen suostumus
  • Insuliiniriippuvainen diabeetikko tai ei-insuliiniriippuvainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TF2-vasta-aine/68Ga-IMP-288
Lääke: TF2-vasta-aine/68Ga-IMP-288
TF2-vasta-aine kytkettynä 68Ga-IMP-288:aan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi bispesifisellä anti-CEA x anti-HSG TF2-vasta-aineella ja gallium-68:lla leimatulla IMP-288-peptidillä esikohdistetun immuno-PET PET:n/CT:n herkkyys
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Alkuperäisen ja M3-kuvantamisen vertailu ja/tai immunohistokemia
Kuukausi 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa immuno-PET:n diagnostista suorituskykyä morfologisiin ja toiminnallisiin kuvantamismenetelmiin, joita tällä hetkellä tehdään kuvantamisarvioinnissa (CT, ultraääni + maksan MRI, FDG-PET).
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Alku- ja M3-kuvantamisarvioinnissa tunnistettuja vaurioita verrataan 68-Ga-PET:llä tunnistettuihin leesioihin
Kuukausi 3
Immuno-PET:n arvon määrittäminen spesifisyyden ja ennustavan arvon suhteen. Tämä määritys tehdään "potilas" ja "vamman tasolla".
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Vertailu lähtötilanteen kuvantamisarviointiin, 3. kuukauden kuvantamiseen ja/tai immunohistokemian arviointiin
Kuukausi 3
Arvioi toimenpiteen turvallisuutta
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Potilaiden biologinen ja kliininen tutkimus päivän 1 ja kuukauden 3 välisenä aikana. Arviointi suoritetaan NCI-kriteerien mukaan
Kuukausi 3
Etsi verirokotuksen kehittäminen tuotteita vastaan
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Ihmisen anti-ihmisvasta-ainetesti immuunimäärityksellä lähtötasolla, M1 ja M3
Kuukausi 3
Tutkia CEA-intensiteetin ilmentymistä kirurgisissa leikkausosissa kirurgisilla potilailla ja verrata sitä semikvantitatiiviseen immuno-PET:hen
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta (se riippuu leikkauspäivästä)
Immunohistokemiallinen analyysi anti-CEA-vasta-aineella
Enintään 3 kuukautta (se riippuu leikkauspäivästä)
Kliinisen vaikutuksen arviointi (uusi luento kuvantamisesta, uudet kokeet)
Aikaikkuna: M1
Immuno-PET:tä pyytävä lääkäri täyttää lomakkeen
M1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nantes University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC14_0428

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen paksusuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset TF2-vasta-aine/68Ga-IMP-288

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa