Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ImmunoTEP med 68-Ga ved metastatisk tykktarmskreft (iTEP Colon)

22. juli 2022 oppdatert av: Nantes University Hospital

Apport de l'Immuno-TEP préciblée Avec l'Anticorps bispécifique Anti-ACE x Anti-HSG TF2 og le Peptide IMP-288 marqué au Gallium-68 Pour l'Imagerie Des Patients Potentiellement Candidats à Une Chirurgie d'ou Therèseablation Locale d'Une eller Plusieurs métastases, au Diagnostic eller Lors de la Rechute de Cancers Colo-rectaux (CCR) Exprimant l'antigène Carcino-embryonnaire (ACE): Sammenligning av Bilan Conventionnel

Evaluering av sensitiviteten til immuno-PET PET/CT forhåndsmålrettet med det bispesifikke anti-CEA x anti-HSG TF2 antistoffet og IMP-288 peptid merket med Gallium-68 for avbildning av potensielle kandidatpasienter for kirurgi av lokal reseksjon av en eller flere metastaser ved diagnose eller under tilbakefall CCR som uttrykker CEA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Injeksjon av et bispesifikt anti-CEA x anti-HSG antistoff TF2 (120 nmol) og 30 timer senere IMP-288 peptid merket med gallium-68 (3 til 6 nmol/150 MBq). En TEP-bildeinnhenting er planlagt 60 minutter etter 68-Ga-injeksjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU
      • Saint Herblain, Frankrike, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eksistens av en eller flere metastaser av kolorektal kreft (CRC) som uttrykker CEA, potensielt tilgjengelig ved kirurgisk eller termoreseksjon i øyeblikket av diagnosen eller ved tilbakefall.

ELLER

  • Isolert og progressiv økning av plasma CEA under overvåking av CRC med høy metastatisk risiko
  • Mer enn 18 år
  • Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder. Kvinner i fertil alder bør ta effektiv kontinuerlig prevensjon i 3 måneder.
  • Minst 4 uker etter siste behandling og etter gjenvinning av potensiell toksisitet
  • Karnofsky mer enn 70 eller ECOG 0-1
  • Forventet levetid på minst 6 måneder
  • CEA positiv immunhistokjemi eller plasma CEA supperior eller lik det normale nivået
  • Kreatinin mindre eller lik 200 mikromol/L
  • Signert informert samtykke
  • geografisk nærhet

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Alvorlig sykdom eller komorbiditet vurdert risiko
  • Anamnese med annen kreft innen 5 år, med unntak av andre hudkarsinomer enn melanomer eller in-situ karsinom i livmorhalsen
  • Anti-antistoff tilstedeværelse hos pasienter som allerede har fått antistoff
  • Overfølsomhet for antistoffer eller proteiner
  • Intellektuell manglende evne til å signere det informerte samtykket
  • Insulinavhengig diabetespasient eller ikke-insulinavhengig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TF2-antistoff/68Ga-IMP-288
Legemiddel: TF2-antistoff/68Ga-IMP-288
TF2-antistoff koblet med 68Ga-IMP-288

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sensitiviteten til immuno-PET PET/CT forhåndsmålrettet med det bispesifikke anti-CEA x anti-HSG TF2-antistoffet og IMP-288-peptidet merket med Gallium-68
Tidsramme: Måned 3
Sammenligning av innledende og M3-avbildningsvurderinger og/eller immunhistokjemi
Måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne den diagnostiske ytelsen til immuno-PET med morfologiske og funksjonelle avbildningsprosedyrer som for tiden utføres i bildevurderingen (CT, ultralyd + lever-MR, FDG-PET).
Tidsramme: Måned 3
Identifiserte lesjoner ved innledende og M3-bildevurdering vil bli sammenlignet med lesjoner identifisert med 68-Ga-PET
Måned 3
For å bestemme verdien av immuno-PET når det gjelder spesifisitet og prediktiv verdi. Denne avgjørelsen vil bli gjort på "pasient" og på "skadenivå.
Tidsramme: Måned 3
Sammenligning med baseline avbildningsvurdering, måned 3 avbildning og/eller immunhistokjemi-evaluering
Måned 3
For å vurdere sikkerheten til prosedyren
Tidsramme: Måned 3
Biologisk og klinisk undersøkelse av pasientene mellom dag 1 og måned 3 oppfølging. Vurderingen vil være i henhold til NCI-kriterier
Måned 3
Søk etter utvikling av en blodimmunisering mot produktene
Tidsramme: Måned 3
Human anti Human antistofftest ved immunanalyse ved baseline, M1 og M3
Måned 3
Å studere uttrykket av CEA-intensitet på kirurgiske eksisjonsdeler hos kirurgiske pasienter og sammenligne det med den semikvantitative immuno-PET
Tidsramme: Ikke mer enn 3 måneder (det avhenger av operasjonsdagen)
Immunhistokjemianalyse med anti CEA antistoff
Ikke mer enn 3 måneder (det avhenger av operasjonsdagen)
For å evaluere den kliniske effekten (ny forelesning av bildediagnostikk, nye eksamener)
Tidsramme: M1
Et skjema vil fylles ut av legen som ber om immuno PET
M1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC14_0428

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere