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ImmunoTEP con 68-Ga en cáncer colorectal metastásico (iTEP Colon)

22 de julio de 2022 actualizado por: Nantes University Hospital

Apport de l'Immuno-TEP préciblée Avec l'Anticorps bispécifique Anti-ACE x Anti-HSG TF2 et le Peptide IMP-288 marqué au Gallium-68 Pour l'Imagerie Des Patients Potentiellement Candidats à Une Chirurgie d'exérèse et/ou Thermoablation Locale d'Une ou Plusieurs métastases, au Diagnostic ou Lors de la Rechute de Cancers Color-rectaux (CCR) Exprimant l'antigène Carcino-embryonnaire (ACE): Comparaison au Bilan Conventionnel

Evaluación de la sensibilidad del inmuno-PET PET/TC predirigido con el anticuerpo biespecífico anti-CEA x anti-HSG TF2 y el péptido IMP-288 marcado con galio-68 para obtener imágenes de pacientes candidatos potenciales para la cirugía de resección local de una o más metástasis en el diagnóstico o durante la recaída CCR que expresa CEA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Inyección de un anticuerpo biespecífico anti-CEA x anti-HSG TF2 (120 nmoles) y 30 horas después péptido IMP-288 marcado con galio-68 (3 a 6 nmoles/150 MBq). Se planifica una adquisición de imágenes TEP 60 minutos después de la inyección de 68-Ga.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU
      • Saint Herblain, Francia, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Existencia de una o más metástasis de cáncer colorrectal (CCR) que expresen el CEA, potencialmente accesibles por resección quirúrgica o térmica en el momento del diagnóstico o en la recidiva.

O

  • Elevación aislada y progresiva del CEA plasmático durante el seguimiento de CCR con alto riesgo metastásico
  • Más de 18 años
  • Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil. Las mujeres en edad fértil deben tomar métodos anticonceptivos efectivos continuos durante 3 meses.
  • Al menos 4 semanas después del último tratamiento y después de la recuperación de la toxicidad potencial
  • Karnofsky más de 70 o ECOG 0-1
  • Esperanza de vida de al menos 6 meses.
  • Inmunohistoquímica CEA positiva o CEA plasmático superior o igual al nivel normal
  • Creatinina menor o igual a 200 micromol/L
  • Consentimiento informado firmado
  • proximidad geográfica

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • Riesgo evaluado de enfermedad grave o comorbilidad
  • Antecedentes de otro cáncer en los últimos 5 años, con la excepción de carcinomas de piel que no sean melanomas o carcinoma de cuello uterino in situ
  • Presencia de anticuerpos en pacientes que ya han recibido anticuerpos
  • Hipersensibilidad a anticuerpos o proteínas.
  • Incapacidad intelectual para firmar el consentimiento informado
  • Paciente diabético insulinodependiente o no insulinodependiente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Anticuerpo TF2/68Ga-IMP-288
Droga: Anticuerpo TF2/68Ga-IMP-288
Anticuerpo TF2 junto con 68Ga-IMP-288

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la sensibilidad del inmuno-PET PET/TC predirigido con el anticuerpo biespecífico anti-CEA x anti-HSG TF2 y péptido IMP-288 marcado con galio-68
Periodo de tiempo: Mes 3
Comparación de evaluación de imagen inicial y M3, y/o inmunohistoquímica
Mes 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar el rendimiento diagnóstico del inmuno-PET con los procedimientos de imagen morfológica y funcional que se realizan actualmente en la valoración por imagen (TC, ecografía + RM hepática, FDG-PET).
Periodo de tiempo: Mes 3
Las lesiones identificadas en la evaluación de imágenes inicial y M3 se compararán con las lesiones identificadas con 68-Ga-PET
Mes 3
Determinar el valor del inmuno-PET en términos de especificidad y valor predictivo. Esta determinación se hará en el "paciente" y en el "nivel de lesión".
Periodo de tiempo: Mes 3
Comparación con la evaluación de imágenes de referencia, imágenes del Mes 3 y/o evaluación de inmunohistoquímica
Mes 3
Para evaluar la seguridad del procedimiento.
Periodo de tiempo: Mes 3
Examen biológico y clínico de los pacientes entre el día 1 y el mes 3 de seguimiento. La evaluación será de acuerdo con los criterios del NCI.
Mes 3
Búsqueda del desarrollo de una inmunización sanguínea contra los productos.
Periodo de tiempo: Mes 3
Prueba de anticuerpos humanos anti humanos por inmunoensayo en la línea de base, M1 y M3
Mes 3
Estudiar la expresión de la intensidad de CEA en partes de escisión quirúrgica en pacientes quirúrgicos y compararla con el inmuno-PET semicuantitativo
Periodo de tiempo: No más de 3 meses (depende del día de la cirugía)
Análisis inmunohistoquímico con anticuerpo anti CEA
No más de 3 meses (depende del día de la cirugía)
Evaluar el impacto clínico (nueva lección de imagen, nuevos exámenes)
Periodo de tiempo: M1
El médico que solicita el inmuno PET rellenará un formulario
M1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Nantes University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC14_0428

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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