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전이성 결장직장암에서 68-Ga를 사용한 ImmunoTEP (iTEP Colon)

2022년 7월 22일 업데이트: Nantes University Hospital

Apport de l'Immuno-TEP préciblée Avec l'Anticorps bispécifique Anti-ACE x Anti-HSG TF2 et le Peptide IMP-288 marqué au Gallium-68 Pour l'Imagerie Des Patients Potentiellement Candidats à Une Chirurgie d'exérèse et/ou Thermoablation Locale d'Une ou Plusieurs métastases, au Diagnostic ou Lors de la Rechute de Cancers Colo-rectaux (CCR) Expriman l'antigène Carcino-embryonnaire (ACE): Comparaison au Bilan Conventionnel

하나 이상의 전이에 대한 국소 절제 수술을 위한 잠재적인 후보 환자를 영상화하기 위해 갈륨-68로 표지된 이중특이성 항-CEA x 항-HSG TF2 항체 및 IMP-288 펩티드로 사전 표적화된 면역-PET PET/CT의 민감도 평가 진단 시 또는 재발 시 CCR 표현 CEA.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이중특이성 항-CEA x 항-HSG 항체 TF2(120 nmoles) 및 30시간 후 갈륨-68로 표지된 IMP-288 펩티드(3 내지 6 nmoles/150 MBq)의 주입. TEP 이미징 수집은 68-Ga 주입 후 60분 후에 계획됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • CHU
      • Saint Herblain, 프랑스, 44805
        • Institut de Cancerologie de L'Ouest

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • CEA를 발현하는 결장직장암(CRC)의 하나 이상의 전이가 존재하며, 진단 시점 또는 재발 시 수술 또는 열 절제술에 의해 잠재적으로 접근 가능.

또는

  • 전이 위험이 높은 CRC를 모니터링하는 동안 혈장 CEA의 고립되고 점진적인 상승
  • 18년 이상
  • 가임기 여성에 대한 음성 임신 검사. 가임기 여성은 3개월 동안 효과적인 지속적인 피임을 해야 합니다.
  • 마지막 치료 후 최소 4주 및 잠재적 독성 회복 후
  • Karnofsky 70 이상 또는 ECOG 0-1
  • 기대 수명 최소 6개월
  • CEA 양성 면역조직화학 또는 혈장 CEA 정상 수준 이상
  • 크레아티닌 200 micromol/L 이하
  • 서명된 동의서
  • 지리적 근접성

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유
  • 심각한 질병 또는 합병증으로 평가된 위험
  • 흑색종 이외의 피부 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 5년 이내의 다른 암의 병력
  • 이미 항체를 받은 환자의 항항체 존재
  • 항체 또는 단백질에 대한 과민증
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없는 지적 무능력
  • 인슐린 의존성 당뇨병 환자 또는 비인슐린 의존성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TF2 항체/68Ga-IMP-288
의약품: TF2 항체/68Ga-IMP-288
68Ga-IMP-288과 결합된 TF2 항체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
갈륨-68로 표지된 이중특이성 항-CEA x 항-HSG TF2 항체 및 IMP-288 펩타이드로 사전 표적화된 면역-PET PET/CT의 민감도 평가
기간: 3개월
초기 및 M3 영상 평가 비교 및/또는 면역조직화학
3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Immuno-PET의 진단 성능을 현재 영상 평가에서 수행되는 형태학적 및 기능적 영상 절차(CT, 초음파 + 간 MRI, FDG-PET)와 비교합니다.
기간: 3개월
초기 및 M3 영상 평가에서 식별된 병변은 68-Ga-PET로 식별된 병변과 비교됩니다.
3개월
특이성 및 예측가 측면에서 면역 PET의 가치를 결정합니다. 이 결정은 "환자"와 "부상 수준"에서 이루어집니다.
기간: 3개월
기준 영상 평가, 3개월 영상 및/또는 면역조직화학 평가와의 비교
3개월
절차의 안전성을 평가하기 위해
기간: 3개월
후속 조치 1일과 3개월 사이에 환자의 생물학적 및 임상 검사. 평가는 NCI 기준에 따라 이루어집니다.
3개월
제품에 대한 혈액 면역의 개발 탐색
기간: 3개월
기준선, M1 및 M3에서 면역 분석에 의한 인간 항 인간 항체 검사
3개월
수술 환자의 수술 절제 부위에서 CEA 강도 발현을 연구하고 이를 반정량적 면역 PET와 비교
기간: 3개월 이내 (수술 당일에 따라 다름)
항 CEA 항체를 이용한 면역조직화학 분석
3개월 이내 (수술 당일에 따라 다름)
임상적 영향 평가(영상진단 신강의, 신검)
기간: M1
면역 PET를 요청하는 의사가 양식을 작성합니다.
M1

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nantes University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 23일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RC14_0428

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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