Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ImmunoTEP med 68-Ga vid metastaserande tjocktarmscancer (iTEP Colon)

22 juli 2022 uppdaterad av: Nantes University Hospital

Apport de l'Immuno-TEP préciblée Avec l'Anticorps bispécifique Anti-ACE x Anti-HSG TF2 et le Peptide IMP-288 marqué au Gallium-68 Pour l'Imagerie Des Patients Potentiellement Candidats à Une Chirurgie d'ou Therèseablation Locale d'Une eller Plusieurs métastases, au Diagnostic eller Lors de la Rechute de Cancers Colo-rectaux (CCR) Exprimant l'antigène Carcino-embryonnaire (ACE): Comparaison au Bilan Conventionnel

Utvärdering av känsligheten hos immuno-PET PET/CT förinriktad med den bispecifika anti-CEA x anti-HSG TF2-antikroppen och IMP-288 peptid märkt med Gallium-68 för avbildning av potentiella kandidatpatienter för operation av lokal resektion av en eller flera metastaser vid diagnos eller under återfall CCR som uttrycker CEA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Injektion av en bispecifik anti-CEA x anti-HSG-antikropp TF2 (120 nmol) och 30 timmar senare IMP-288-peptid märkt med gallium-68 (3 till 6 nmol/150 MBq). En TEP-avbildningsförvärv planeras 60 minuter efter 68-Ga-injektionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU
      • Saint Herblain, Frankrike, 44805
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förekomst av en eller flera metastaser av kolorektal cancer (CRC) som uttrycker CEA, potentiellt tillgängliga genom kirurgisk eller termoresektion vid diagnostillfället eller vid återfall.

ELLER

  • Isolerad och progressiv förhöjning av plasma CEA under övervakning av CRC med hög metastaserande risk
  • Mer än 18 år
  • Negativt graviditetstest för kvinnor i fertil ålder. Kvinnor i fertil ålder bör använda effektiva kontinuerliga preventivmedel i 3 månader.
  • Minst 4 veckor efter den senaste behandlingen och efter återhämtning av potentiell toxicitet
  • Karnofsky mer än 70 eller ECOG 0-1
  • Förväntad livslängd på minst 6 månader
  • CEA-positiv immunhistokemi eller plasma CEA högre eller lika med den normala nivån
  • Kreatinin mindre eller lika med 200 mikromol/L
  • Undertecknat informerat samtycke
  • geografisk närhet

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Allvarlig sjukdom eller samsjuklighet bedömd risk
  • Historik av annan cancer inom 5 år, med undantag för andra hudkarcinom än melanom eller in-situ karcinom i livmoderhalsen
  • Anti-antikroppsnärvaro hos patienter som redan har fått antikroppar
  • Överkänslighet mot antikroppar eller proteiner
  • Intellektuell oförmåga att underteckna det informerade samtycket
  • Insulinberoende diabetespatient eller icke-insulinberoende

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TF2-antikropp/68Ga-IMP-288
Läkemedel: TF2-antikropp/68Ga-IMP-288
TF2-antikropp kopplad med 68Ga-IMP-288

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera känsligheten hos den immuno-PET PET/CT som är förinriktad med den bispecifika anti-CEA x anti-HSG TF2-antikroppen och IMP-288-peptiden märkt med Gallium-68
Tidsram: Månad 3
Jämförelse av initial och M3-avbildningsbedömning och/eller immunhistokemi
Månad 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att jämföra den diagnostiska prestandan av immuno-PET med morfologiska och funktionella avbildningsprocedurer som för närvarande utförs i bildbedömningen (CT, ultraljud + lever-MR, FDG-PET).
Tidsram: Månad 3
Identifierade lesioner vid initial och M3-avbildningsbedömning kommer att jämföras med lesioner identifierade med 68-Ga-PET
Månad 3
Att bestämma värdet av immuno-PET i termer av specificitet och prediktivt värde. Detta beslut kommer att göras på "patient" och på "skadenivå.
Tidsram: Månad 3
Jämförelse med baslinjeavbildningsbedömning, månad 3 avbildning och/eller immunhistokemi utvärdering
Månad 3
För att bedöma säkerheten i proceduren
Tidsram: Månad 3
Biologisk och klinisk undersökning av patienterna mellan dag 1 och månad 3 uppföljning. Bedömningen kommer att ske enligt NCI-kriterier
Månad 3
Sök efter utvecklingen av en blodvaccination mot produkterna
Tidsram: Månad 3
Human anti Human antikroppstest med immunanalys vid baslinjen, M1 och M3
Månad 3
Att studera uttrycket av CEA-intensitet på kirurgiska excisionsdelar hos kirurgiska patienter och jämföra det med semikvantitativ immuno-PET
Tidsram: Inte mer än 3 månader (beror på operationsdagen)
Immunhistokemianalys med anti-CEA-antikropp
Inte mer än 3 månader (beror på operationsdagen)
Att utvärdera den kliniska effekten (ny föreläsning om bildbehandling, nya examen)
Tidsram: M1
Ett formulär kommer att fyllas i av den läkare som begär immuno PET
M1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

27 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC14_0428

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande kolorektal cancer

Kliniska prövningar på TF2-antikropp/68Ga-IMP-288

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera