転移性結腸直腸癌における 68-Ga による ImmunoTEP (iTEP Colon)
2022年7月22日 更新者：Nantes University Hospital
Apport de l'Immuno-TEP préciblée Avec l'Anticorps bispécifique Anti-ACE x Anti-HSG TF2 et le Peptide IMP-288 marqué au Gallium-68 Pour l'Imagerie Des Patients Potentiellement Candidats à Une Chirurgie d'exérèse et/ou Thermoablation Locale d'Une ou Plusieurs métastases, au Diagnostic ou Lors de la Rechute de Cancers Colo-rectaux (CCR) Exprimant l'antigène Carcino-embryonnaire (ACE): Comparaison au Bilan Conventionnel
二重特異性抗CEA x 抗HSG TF2抗体およびガリウム-68で標識されたIMP-288ペプチドでプレターゲットされた免疫PET PET / CTの感度の評価は、1つ以上の転移の局所切除手術の潜在的な候補患者をイメージングする診断時または再発中の CCR 発現 CEA。
調査の概要
詳細な説明
二重特異性抗ＣＥＡ×抗ＨＳＧ抗体ＴＦ２（１２０ナノモル）の注入、および３０時間後のガリウム－６８（３～６ナノモル／１５０ＭＢｑ）で標識されたＩＭＰ－２８８ペプチド。
TEP イメージング取得は、68 Ga 注入の 60 分後に計画されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Nantes、フランス、44093
- CHU
-
Saint Herblain、フランス、44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -CEAを発現する結腸直腸癌（CRC）の1つ以上の転移の存在。診断時または再発時に外科的切除または熱切除によってアクセスできる可能性があります。
また
- 転移リスクの高いCRCのモニタリング中の血漿CEAの単独かつ進行性の上昇
- 18年以上
- 出産可能年齢の女性に対する陰性妊娠検査。 妊娠可能年齢の女性は、効果的な継続避妊を 3 か月間行う必要があります。
- 最後の治療から少なくとも 4 週間後、および潜在的な毒性の回復後
- Karnofsky 70以上またはECOG 0-1
- 少なくとも6か月の平均余命
- -CEA陽性の免疫組織化学または血漿CEAが正常レベル以上
- クレアチニン 200 μmol/L 以下
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 地理的な近さ
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 重篤な疾患または併存疾患の評価リスク
- -5年以内の他の癌の病歴、黒色腫以外の皮膚癌または子宮頸部の上皮内癌を除く
- すでに抗体を投与されている患者における抗抗体の存在
- 抗体またはタンパク質に対する過敏症
- -インフォームドコンセントに署名する知的能力がない
- -インスリン依存性糖尿病患者または非インスリン依存性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：TF2抗体/68Ga-IMP-288
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68Ga-IMP-288と結合したTF2抗体
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二重特異性抗 CEA x 抗 HSG TF2 抗体およびガリウム 68 で標識された IMP-288 ペプチドでプレターゲットされたイムノ PET PET/CT の感度を評価します
時間枠：月 3
|
初期および M3 画像評価の比較、および/または免疫組織化学
|
月 3
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
イムノ PET の診断性能を、画像評価 (CT、超音波 + 肝臓 MRI、FDG-PET) で現在実施されている形態学的および機能的画像処理手順と比較します。
時間枠：月 3
|
初期およびM3画像評価で特定された病変は、68-Ga-PETで特定された病変と比較されます
|
月 3
|
|
特異性と予測値の観点から免疫 PET の価値を判断する。この決定は、「患者」および「傷害レベル」で行われます。
時間枠：月 3
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ベースラインの画像評価、月 3 の画像および/または免疫組織化学評価との比較
|
月 3
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|
手順の安全性を評価する
時間枠：月 3
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1日目から3ヶ月目のフォローアップまでの患者の生物学的および臨床的検査。
評価はNCI基準に従って行われます
|
月 3
|
|
製品に対する血液免疫の開発の検索
時間枠：月 3
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ベースライン、M1およびM3でのイムノアッセイによるヒト抗ヒト抗体試験
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月 3
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外科患者の外科的切除部位における CEA 強度の発現を研究し、それを半定量的免疫 PET と比較する
時間枠：3ヶ月以内（手術日により異なります）
|
抗CEA抗体による免疫組織化学分析
|
3ヶ月以内（手術日により異なります）
|
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臨床効果を評価する（画像の新講義、新試験）
時間枠：M1
|
フォームは、免疫 PET を要求する医師によって記入されます。
|
M1
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月22日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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