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ImmunoTEP con 68-Ga nel carcinoma del colon-retto metastatico (iTEP Colon)

22 luglio 2022 aggiornato da: Nantes University Hospital

Apport de l'Immuno-TEP préciblée Avec l'Anticorps bispécifique Anti-ACE x Anti-HSG TF2 et le Peptide IMP-288 marqué au Gallium-68 Pour l'Imagerie Des Patients Potentiellement Candidats à Une Chirurgie d'exérèse et/ou Thermoablation Locale d'Une ou Plusieurs métastasis, au Diagnostic ou Lors de la Rechute de Cancers Colo-rectaux (CCR) Exprimant l'antigène Carcino-embryonnaire (ACE): Comparaison au Bilan Conventionnel

Valutazione della sensibilità dell'immuno-PET PET/TC pretargeting con l'anticorpo bispecifico anti-CEA x anti-HSG TF2 e il peptide IMP-288 marcato con Gallio-68 per l'imaging di potenziali pazienti candidati all'intervento chirurgico di resezione locale di una o più metastasi alla diagnosi o durante la recidiva CCR che esprime CEA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Iniezione di un anticorpo bispecifico anti-CEA x anti-HSG TF2 (120 nmoli) e 30 ore dopo peptide IMP-288 marcato con gallio-68 (da 3 a 6 nmoli/150 MBq). Un'acquisizione di immagini TEP è pianificata 60 minuti dopo l'iniezione di 68-Ga.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU
      • Saint Herblain, Francia, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Esistenza di una o più metastasi di carcinoma colorettale (CRC) esprimenti il ​​CEA, potenzialmente accessibili mediante resezione chirurgica o termica al momento della diagnosi o alla recidiva.

O

  • Elevazione isolata e progressiva del CEA plasmatico durante il monitoraggio del CRC ad alto rischio metastatico
  • Più di 18 anni
  • Test di gravidanza negativo per donne in età fertile. Le donne in età fertile devono assumere una contraccezione continua efficace per 3 mesi.
  • Almeno 4 settimane dopo l'ultimo trattamento e dopo il recupero della potenziale tossicità
  • Karnofsky più di 70 o ECOG 0-1
  • Aspettativa di vita di almeno 6 mesi
  • Immunoistochimica CEA positiva o CEA plasmatico superiore o uguale al livello normale
  • Creatinina inferiore o uguale a 200 micromol/L
  • Consenso informato firmato
  • prossimità geografica

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Malattia grave o rischio di comorbilità valutato
  • Storia di altri tumori entro 5 anni, ad eccezione dei carcinomi cutanei diversi dai melanomi o dal carcinoma in situ della cervice
  • Presenza di anticorpi in pazienti che hanno già ricevuto anticorpi
  • Ipersensibilità agli anticorpi o alle proteine
  • Incapacità intellettuale di firmare il consenso informato
  • Paziente diabetico insulino-dipendente o non insulino-dipendente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anticorpo TF2/68Ga-IMP-288
Droga: Anticorpo TF2/68Ga-IMP-288
Anticorpo TF2 accoppiato con 68Ga-IMP-288

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sensibilità dell'immuno-PET PET/TC pretargeting con l'anticorpo bispecifico anti-CEA x anti-HSG TF2 e il peptide IMP-288 marcato con Gallio-68
Lasso di tempo: Mese 3
Confronto della valutazione iniziale e della valutazione dell'imaging M3 e/o immunoistochimica
Mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare le prestazioni diagnostiche dell'immuno-PET con le procedure di imaging morfologico e funzionale attualmente eseguite nella valutazione dell'imaging (TC, ecografia + risonanza magnetica epatica, FDG-PET).
Lasso di tempo: Mese 3
Le lesioni identificate alla valutazione di imaging iniziale e M3 saranno confrontate con le lesioni identificate con 68-Ga-PET
Mese 3
Determinare il valore dell'immuno-PET in termini di specificità e valore predittivo. Questa determinazione sarà effettuata a livello di "paziente" e di "infortunio".
Lasso di tempo: Mese 3
Confronto con la valutazione dell'imaging al basale, l'imaging del mese 3 e/o la valutazione immunoistochimica
Mese 3
Per valutare la sicurezza della procedura
Lasso di tempo: Mese 3
Esame biologico e clinico dei pazienti tra il giorno 1 e il mese 3 di follow-up. La valutazione avverrà secondo i criteri NSC
Mese 3
Ricerca per lo sviluppo di un'immunizzazione del sangue contro i prodotti
Lasso di tempo: Mese 3
Test anticorpale umano anti umano mediante saggio immunologico al basale, M1 e M3
Mese 3
Studiare l'espressione dell'intensità del CEA sulle parti di escissione chirurgica nei pazienti chirurgici e confrontarla con l'immuno-PET semi-quantitativo
Lasso di tempo: Non più di 3 mesi (dipende dal giorno dell'intervento)
Analisi immunoistochimica con anticorpo anti CEA
Non più di 3 mesi (dipende dal giorno dell'intervento)
Valutare l'impatto clinico (nuova lezione di imaging, nuovi esami)
Lasso di tempo: M1
Un modulo verrà compilato dal medico che richiederà l'immuno PET
M1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

27 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC14_0428

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale metastatico

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