Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ImmunoTEP 68-Ga-val áttétes vastagbél-végbélrákban (iTEP Colon)

2026. szeptember 10. frissítette: Nantes University Hospital

Apport de l'Immuno-TEP préciblée Avec l'Anticorps bispécifique Anti-ACE x Anti-HSG TF2 et le Peptide IMP-288 marqué au Gallium-68 Pour l'Imagerie Des Patients Potentiellement Candidats à Uneblérrèse etblérrèrès Locale d'Une ou Plusieurs metastases, au Diagnostic ou Lors de la Rechute de Cancers Colo-rectaux (CCR) Expriimant l'antigène Carcino-embrionnaire (ACE): Comparaison au Bilan Conventionnel

A bispecifikus anti-CEA x anti-HSG TF2 antitesttel és Gallium-68-cal jelölt IMP-288 peptiddel előcélzott immun-PET PET / CT érzékenységének értékelése potenciális jelölt páciensek képalkotásához egy vagy több metasztázis lokális reszekciójának műtétéhez diagnóziskor vagy CEA-t expresszáló relapszus során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bispecifikus anti-CEA x anti-HSG antitest TF2 (120 nmol) és 30 órával később gallium-68-cal jelölt IMP-288 peptid (3-6 nmol/150 MBq) injekciója. A TEP képalkotást 60 perccel a 68-Ga injekció után tervezik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • CHU
      • Saint-Herblain, Franciaország, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A CEA-t kifejező vastagbélrák (CRC) egy vagy több metasztázisának megléte, amely potenciálisan elérhető műtéti vagy termoreszekcióval a diagnózis pillanatában vagy a visszaeséskor.

VAGY

  • A plazma CEA izolált és progresszív emelkedése magas metasztatikus kockázattal járó CRC monitorozása során
  • Több mint 18 éve
  • Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára. Fogamzóképes korú nőknek 3 hónapig hatékony folyamatos fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
  • Legalább 4 héttel az utolsó kezelés után és a lehetséges toxicitás helyreállítása után
  • Karnofsky több mint 70 vagy ECOG 0-1
  • A várható élettartam legalább 6 hónap
  • CEA pozitív immunhisztokémia vagy plazma CEA jobb, vagy megegyezik a normál szinttel
  • Kreatinin legfeljebb 200 mikromol/l
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • földrajzi közelség

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás
  • Súlyos betegség vagy társbetegség értékelt kockázata
  • 5 éven belül más rák a kórelőzményében, kivéve a melanómától vagy in situ méhnyakráktól eltérő bőrkarcinómákat
  • Antitest jelenléte olyan betegeknél, akik már kaptak antitestet
  • Antitestekkel vagy fehérjékkel szembeni túlérzékenység
  • Intellektuális képtelenség a tájékozott hozzájárulás aláírására
  • Inzulinfüggő cukorbeteg vagy nem inzulinfüggő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TF2 antitest/68Ga-IMP-288
Drog: TF2 antitest/68Ga-IMP-288
TF2 antitest 68Ga-IMP-288-cal kapcsolva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a bispecifikus anti-CEA x anti-HSG TF2 antitesttel és a gallium-68-cal jelölt IMP-288 peptiddel előcélzott immun-PET PET / CT érzékenységét
Időkeret: 3. hónap
Kezdeti és M3 képalkotó értékelés összehasonlítása és/vagy immunhisztokémia
3. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összehasonlítani az immun-PET diagnosztikai teljesítményét a jelenleg a képalkotó értékelésben végzett morfológiai és funkcionális képalkotó eljárásokkal (CT, ultrahang + máj MRI, FDG-PET).
Időkeret: 3. hónap
A kezdeti és az M3 képalkotó értékelés során azonosított elváltozásokat összehasonlítják a 68-Ga-PET-tel azonosított elváltozásokkal
3. hónap
Az immun-PET értékének meghatározása a specificitás és a prediktív érték szempontjából. Ez a meghatározás a "beteg" és a "sérülés szintjén" történik.
Időkeret: 3. hónap
Összehasonlítás a kiindulási képalkotó értékeléssel, a 3. hónapos képalkotó és/vagy immunhisztokémiai értékeléssel
3. hónap
Az eljárás biztonságosságának felmérése
Időkeret: 3. hónap
A betegek biológiai és klinikai vizsgálata az 1. nap és a 3. hónap között. Az értékelés az NCI kritériumai szerint történik
3. hónap
A termékek elleni vérvédő immunizálás kidolgozásának keresése
Időkeret: 3. hónap
Humán anti-humán antitest teszt immunológiai vizsgálattal az alapvonalon, M1 és M3
3. hónap
A CEA intenzitás kifejeződésének tanulmányozása sebészeti kimetszéses részeken sebészeti betegekben, és összehasonlítása a szemi-kvantitatív immun-PET-tel
Időkeret: Legfeljebb 3 hónap (a műtét napjától függ)
Immunhisztokémiai elemzés anti-CEA antitesttel
Legfeljebb 3 hónap (a műtét napjától függ)
A klinikai hatás értékelése (új képalkotó előadás, új vizsgálatok)
Időkeret: M1
Az immuno-PET-et kérő orvos egy űrlapot tölt ki
M1

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nantes University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 23.

Első közzététel (Becsült)

2015. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC14_0428

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel