Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ImmunoTEP s 68-Ga u metastatického kolorektálního karcinomu (iTEP Colon)

22. července 2022 aktualizováno: Nantes University Hospital

Apport de l'Immuno-TEP préciblée Avec l'Anticorps bispecique Anti-ACE x Anti-HSG TF2 a Peptide IMP-288 marqué z Gallium-68 Pour l'Imagerie Des Pacienti Potenciál kandidátů do Une Chirurgie et d' Locale d'Une ou Plusieurs metastases, au Diagnostic ou Lors de la Rechute de Cancers Colo-rectaux (CCR) Exprimant l'antigène Carcino-embryonnaire (ACE): Porovnání au Bilan Conventionnel

Hodnocení citlivosti imuno-PET PET / CT předem cíleného bispecifickou anti-CEA x anti-HSG TF2 protilátkou a IMP-288 peptidem značeným Galliem-68 pro zobrazování potenciálních kandidátských pacientů pro operaci lokální resekce jedné nebo více metastáz při diagnóze nebo během relapsu CCR exprimující CEA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Injekce bispecifické anti-CEA x anti-HSG protilátky TF2 (120 nmol) a o 30 hodin později IMP-288 peptid značený galliem-68 (3 až 6 nmol/150 MBq). Akvizice zobrazení TEP je plánována 60 minut po injekci 68-Ga.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU
      • Saint Herblain, Francie, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Existence jedné nebo více metastáz kolorektálního karcinomu (CRC) exprimujících CEA, potenciálně dostupných chirurgickou nebo termoresekcí v okamžiku diagnózy nebo při relapsu.

NEBO

  • Izolovaná a progresivní elevace CEA v plazmě při monitorování CRC s vysokým metastatickým rizikem
  • Více než 18 let
  • Negativní těhotenský test pro ženy v plodném věku. Ženy ve fertilním věku by měly užívat účinnou nepřetržitou antikoncepci po dobu 3 měsíců.
  • Nejméně 4 týdny po posledním ošetření a po zotavení potenciální toxicity
  • Karnofsky více než 70 nebo ECOG 0-1
  • Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců
  • CEA pozitivní imunohistochemické vyšetření nebo CEA v plazmě vyšší nebo rovné normální hladině
  • Kreatinin nižší nebo rovný 200 mikromol/l
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • geografická blízkost

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Posouzeno riziko závažného onemocnění nebo komorbidity
  • Anamnéza jiné rakoviny do 5 let, s výjimkou kožních karcinomů jiných než melanomy nebo in-situ karcinomu děložního čípku
  • Přítomnost protilátek u pacientů, kteří již protilátku dostali
  • Přecitlivělost na protilátky nebo proteiny
  • Intelektuální neschopnost podepsat informovaný souhlas
  • Diabetický pacient závislý na inzulínu nebo nezávislý na inzulínu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TF2 protilátka/68Ga-IMP-288
Lék: TF2 protilátka/68Ga-IMP-288
TF2 protilátka spojená s 68Ga-IMP-288

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte citlivost imuno-PET PET / CT předem cíleného bispecifickou anti-CEA x anti-HSG TF2 protilátkou a IMP-288 peptidem značeným Galliem-68
Časové okno: 3. měsíc
Porovnání počátečního a M3 zobrazení a/nebo imunohistochemie
3. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat diagnostickou výkonnost imuno-PET s morfologickými a funkčními zobrazovacími postupy v současnosti prováděnými v zobrazovacím hodnocení (CT, ultrazvuk + MRI jater, FDG-PET).
Časové okno: 3. měsíc
Identifikované léze při počátečním a M3 zobrazení budou porovnány s lézemi identifikovanými pomocí 68-Ga-PET
3. měsíc
Stanovit hodnotu imuno-PET z hlediska specificity a prediktivní hodnoty. Toto rozhodnutí bude provedeno na „pacientovi“ a na „úrovni zranění.
Časové okno: 3. měsíc
Srovnání se základním zobrazením, zobrazením za 3. měsíc a/nebo imunohistochemickým hodnocením
3. měsíc
Pro posouzení bezpečnosti postupu
Časové okno: 3. měsíc
Biologické a klinické vyšetření pacientů mezi 1. dnem a 3. měsícem sledování. Hodnocení bude probíhat podle kritérií NCI
3. měsíc
Hledání vývoje krevní imunizace proti produktům
Časové okno: 3. měsíc
Test lidských anti-lidských protilátek imunotestem na základní linii, M1 a M3
3. měsíc
Studovat expresi CEA intenzity na chirurgických excizních částech u chirurgických pacientů a porovnat ji se semikvantitativním imuno-PET
Časové okno: Ne déle než 3 měsíce (záleží na dni operace)
Imunohistochemická analýza s anti CEA protilátkou
Ne déle než 3 měsíce (záleží na dni operace)
Vyhodnotit klinický dopad (nová přednáška o zobrazování, nová vyšetření)
Časové okno: M1
Lékař, který žádá o imuno PET, vyplní formulář
M1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC14_0428

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TF2 protilátka/68Ga-IMP-288

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit