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ImmunoTEP com 68-Ga em câncer colo-retal metastático (iTEP Colon)

22 de julho de 2022 atualizado por: Nantes University Hospital

Avaliação do Imuno-TEP préciblée com o Anticorps bispécifique Anti-ACE x Anti-HSG TF2 e Peptide IMP-288 marqué au Gallium-68 Pour l'Imagerie Des Patients Potentiellement Candidats a Une Chirurgie d'exérèse et/ou Thermoablation Local de Une ou Plusieurs metástases, au Diagnostic ou Lors de la Rechute de Cancers Colo-rectaux (CCR) Exprimant l'antigène Carcino-embryonnaire (ACE): Comparaison au Bilan Conventionnel

Avaliação da sensibilidade do imuno-PET PET/CT pré-direcionado com anticorpo biespecífico anti-CEA x anti-HSG TF2 e peptídeo IMP-288 marcado com Gálio-68 para imagens de pacientes potenciais candidatos à cirurgia de ressecção local de uma ou mais metástases no diagnóstico ou durante a recaída CCR expressando CEA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Injeção de um anticorpo biespecífico anti-CEA x anti-HSG TF2 (120 nmoles) e 30 horas depois peptídeo IMP-288 marcado com gálio-68 (3 a 6 nmoles/150 MBq). Uma aquisição de imagem TEP é planejada 60 min após a injeção de 68-Ga.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Nantes, França, 44093
        • CHU
      • Saint Herblain, França, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Existência de uma ou mais metástases de câncer colorretal (CCR) expressando o CEA , potencialmente acessíveis por cirurgia ou termorressecção no momento do diagnóstico ou na recidiva.

OU

  • Elevação isolada e progressiva do CEA plasmático durante o acompanhamento do CCR com alto risco metastático
  • mais de 18 anos
  • Teste de gravidez negativo para mulheres em idade reprodutiva. As mulheres em idade fértil devem tomar métodos contracetivos contínuos eficazes durante 3 meses.
  • Pelo menos 4 semanas após o último tratamento e após a recuperação da toxicidade potencial
  • Karnofsky mais de 70 ou ECOG 0-1
  • Esperança de vida de pelo menos 6 meses
  • Imuno-histoquímica positiva para CEA ou CEA plasmático superior ou igual ao nível normal
  • Creatinina menor ou igual a 200 micromol/L
  • Consentimento informado assinado
  • proximidade geográfica

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou amamentação
  • Risco de doença grave ou comorbidade avaliada
  • História de outro câncer dentro de 5 anos, com exceção de carcinomas de pele que não sejam melanomas ou carcinoma in situ do colo do útero
  • Presença de anticorpo em pacientes que já receberam anticorpo
  • Hipersensibilidade a anticorpos ou proteínas
  • Incapacidade intelectual para assinar o consentimento informado
  • Paciente diabético insulinodependente ou não insulinodependente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Anticorpo TF2/68Ga-IMP-288
Medicamento: Anticorpo TF2/68Ga-IMP-288
Anticorpo TF2 acoplado com 68Ga-IMP-288

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a sensibilidade do imuno-PET PET/CT pré-direcionado com anticorpo biespecífico anti-CEA x anti-HSG TF2 e peptídeo IMP-288 marcado com Gálio-68
Prazo: Mês 3
Comparação de avaliação de imagem inicial e M3 e/ou imuno-histoquímica
Mês 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar o desempenho diagnóstico do imuno-PET com os procedimentos de imagem morfológica e funcional atualmente realizados na avaliação por imagem (TC, ultrassom + ressonância magnética do fígado, FDG-PET).
Prazo: Mês 3
As lesões identificadas na avaliação de imagem inicial e M3 serão comparadas com as lesões identificadas com 68-Ga-PET
Mês 3
Determinar o valor do imuno-PET em termos de especificidade e valor preditivo. Essa determinação será feita no "paciente" e no "nível da lesão".
Prazo: Mês 3
Comparação com avaliação de imagem inicial, imagem do mês 3 e/ou avaliação imuno-histoquímica
Mês 3
Para avaliar a segurança do procedimento
Prazo: Mês 3
Exame biológico e clínico dos pacientes entre o dia 1 e o mês 3 de acompanhamento. A avaliação será de acordo com os critérios do NCI
Mês 3
Busca pelo desenvolvimento de uma imunização sanguínea contra os produtos
Prazo: Mês 3
Teste de anticorpo humano anti-humano por imunoensaio na linha de base, M1 e M3
Mês 3
Estudar a expressão da intensidade do CEA em peças de excisão cirúrgica em pacientes cirúrgicos e compará-la com o imuno-PET semiquantitativo
Prazo: Não mais de 3 meses (depende do dia da cirurgia)
Análise imunohistoquímica com anticorpo anti CEA
Não mais de 3 meses (depende do dia da cirurgia)
Avaliar o impacto clínico (nova aula de imagem, novos exames)
Prazo: M1
Um formulário será preenchido pelo médico que solicitar o imuno PET
M1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Nantes University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

27 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC14_0428

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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