Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ImmunoTEP z 68-Ga w raku jelita grubego z przerzutami (iTEP Colon)

22 lipca 2022 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Apport de l'Immuno-TEP préciblée Avec l'Anticorps bispécifique Anti-ACE x Anti-HSG TF2 et le Peptide IMP-288 marqué au Gallium-68 Pour l'Imagerie Des Pacjenci Potentiellement Candidats à Une Chirurgie d'exérèse et/ou Thermoablation Locale d'Une ou Plusieurs métastases, au Diagnostic ou Lors de la Rechute de Cancers Colo-rectaux (CCR) Exprimant l'antigène Carcino-embryonnaire (ACE): Comparaison au Bilan Conventionnel

Ocena czułości badania immuno-PET PET/CT wstępnie ukierunkowanego na bispecyficzne przeciwciało anty-CEA x anty-HSG TF2 i peptyd IMP-288 znakowany galem-68 do obrazowania potencjalnych pacjentów kandydujących do operacji miejscowej resekcji jednego lub więcej przerzutów w momencie rozpoznania lub podczas nawrotu CCR wykazujący ekspresję CEA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstrzyknięcie bispecyficznego przeciwciała anty-CEA x anty-HSG TF2 (120 nmoli) i 30 godzin później peptydu IMP-288 znakowanego galem-68 (3 do 6 nmoli/150 MBq). Akwizycję obrazowania TEP zaplanowano 60 minut po wstrzyknięciu 68-Ga.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU
      • Saint Herblain, Francja, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność jednego lub więcej przerzutów raka jelita grubego (CRC) z ekspresją CEA, potencjalnie dostępnych przez resekcję chirurgiczną lub termoresekcję w momencie rozpoznania lub w momencie nawrotu.

LUB

  • Izolowane i postępujące podwyższenie CEA w osoczu podczas monitorowania CRC z wysokim ryzykiem przerzutów
  • Ponad 18 lat
  • Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną, ciągłą antykoncepcję przez 3 miesiące.
  • Co najmniej 4 tygodnie po ostatnim zabiegu i po ustąpieniu potencjalnej toksyczności
  • Karnofsky'ego ponad 70 lub ECOG 0-1
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy
  • CEA dodatni wynik immunohistochemiczny lub poziom CEA w osoczu wyższy lub równy normalnemu poziomowi
  • Kreatynina mniejsza lub równa 200 mikromol/L
  • Podpisana świadoma zgoda
  • bliskość geograficzna

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Ryzyko poważnej choroby lub współistniejącej choroby
  • Historia innego nowotworu w ciągu 5 lat, z wyjątkiem raków skóry innych niż czerniak lub rak in situ szyjki macicy
  • Obecność przeciwciał u pacjentów, którzy otrzymali już przeciwciała
  • Nadwrażliwość na przeciwciała lub białka
  • Intelektualna niezdolność do podpisania świadomej zgody
  • Pacjent z cukrzycą insulinozależną lub insulinoniezależny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przeciwciało TF2/68Ga-IMP-288
Lek: Przeciwciało TF2/68Ga-IMP-288
Przeciwciało TF2 sprzężone z 68Ga-IMP-288

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń czułość testu immuno-PET PET/CT wstępnie ukierunkowanego na bispecyficzne przeciwciało anty-CEA x anty-HSG TF2 i peptyd IMP-288 znakowany galem-68
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Porównanie wstępnej i M3 oceny obrazowej i/lub immunohistochemii
Miesiąc 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie skuteczności diagnostycznej immuno-PET z morfologicznymi i czynnościowymi procedurami obrazowymi obecnie wykonywanymi w ocenie obrazowej (CT, USG + MRI wątroby, FDG-PET).
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Zidentyfikowane zmiany podczas oceny wstępnej i obrazowania M3 zostaną porównane ze zmianami zidentyfikowanymi za pomocą 68-Ga-PET
Miesiąc 3
Określenie wartości immuno-PET pod względem specyficzności i wartości predykcyjnej. Określenie to zostanie dokonane na poziomie „pacjenta” i „poziomu urazu”.
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Porównanie z wyjściową oceną obrazowania, obrazowaniem miesiąca 3 i/lub oceną immunohistochemiczną
Miesiąc 3
Ocena bezpieczeństwa zabiegu
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Badanie biologiczne i kliniczne pacjentów między 1. dniem a 3. miesiącem obserwacji. Ocena zostanie przeprowadzona zgodnie z kryteriami NCI
Miesiąc 3
Szukaj rozwoju immunizacji krwi przeciwko produktom
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Test na przeciwciała ludzkie przeciw ludzkiemu testowi immunologicznemu na linii podstawowej, M1 i M3
Miesiąc 3
Zbadanie ekspresji intensywności CEA na wyciętych częściach chirurgicznych u pacjentów chirurgicznych i porównanie jej z półilościową immuno-PET
Ramy czasowe: Nie więcej niż 3 miesiące (w zależności od dnia zabiegu)
Analiza immunohistochemiczna z przeciwciałem anty CEA
Nie więcej niż 3 miesiące (w zależności od dnia zabiegu)
Ocena wpływu klinicznego (nowy wykład z obrazowania, nowe egzaminy)
Ramy czasowe: M1
Formularz zostanie wypełniony przez lekarza, który poprosi o immuno PET
M1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC14_0428

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Badania kliniczne na Przeciwciało TF2/68Ga-IMP-288

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj