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ImmunoTEP avec 68-Ga dans le cancer colo-rectal métastatique (iTEP Colon)

22 juillet 2022 mis à jour par: Nantes University Hospital

Apport de l'Immuno-TEP préciblée Avec l'Anticorps bispécifique Anti-ACE x Anti-HSG TF2 et le Peptide IMP-288 marqué au Gallium-68 Pour l'Imagerie Des Patients Potentiellement Candidats à Une Chirurgie d'exérèse et/ou Thermoablation Locale d'Une ou Plusieurs métastases, au Diagnostic ou Lors de la Rechute de Cancers Colo-rectaux (CCR) Exprimant l'antigène Carcino-embryonnaire (ACE): Comparaison au Bilan Conventionnel

Evaluation de la sensibilité de l'immuno-PET PET/CT préciblée avec l'anticorps bispécifique anti-CEA x anti-HSG TF2 et le peptide IMP-288 marqué au Gallium-68 pour l'imagerie des patients candidats potentiels à la chirurgie de résection locale d'une ou plusieurs métastases au diagnostic ou pendant la rechute CCR exprimant CEA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Injection d'un anticorps bispécifique anti-CEA x anti-HSG TF2 (120 nmoles) et 30 heures plus tard peptide IMP-288 marqué au gallium-68 (3 à 6 nmoles/150 MBq). Une acquisition d'imagerie TEP est prévue 60 min après l'injection de 68-Ga.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Nantes, France, 44093
        • CHU
      • Saint Herblain, France, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Existence d'une ou plusieurs métastases de cancer colorectal (CCR) exprimant l'ACE, potentiellement accessibles par résection chirurgicale ou thermo résection au moment du diagnostic ou à la rechute.

OU

  • Elévation isolée et progressive du CEA plasmatique lors du suivi du CCR à haut risque métastatique
  • Plus de 18 ans
  • Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer. Les femmes en âge de procréer doivent prendre une contraception continue efficace pendant 3 mois.
  • Au moins 4 semaines après le dernier traitement et après la disparition de la toxicité potentielle
  • Karnofsky plus de 70 ou ECOG 0-1
  • Espérance de vie d'au moins 6 mois
  • Immunohistochimie ACE positif ou ACE plasmatique supérieur ou égal à la normale
  • Créatinine inférieure ou égale à 200 micromol/L
  • Consentement éclairé signé
  • proximité géographique

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement
  • Risque évalué de maladie grave ou de comorbidité
  • Antécédents d'autres cancers dans les 5 ans, à l'exception des carcinomes cutanés autres que les mélanomes ou des carcinomes in situ du col de l'utérus
  • Présence d'anticorps chez les patients qui ont déjà reçu des anticorps
  • Hypersensibilité aux anticorps ou aux protéines
  • Incapacité intellectuelle à signer le consentement éclairé
  • Patient diabétique insulinodépendant ou non insulinodépendant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TF2 anticorps/68Ga-IMP-288
Médicament: TF2 anticorps/68Ga-IMP-288
Anticorps TF2 couplé au 68Ga-IMP-288

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la sensibilité de l'immuno-PET PET/CT préciblé avec l'anticorps bispécifique anti-CEA x anti-HSG TF2 et le peptide IMP-288 marqué au Gallium-68
Délai: Mois 3
Comparaison bilan imagerie initiale et M3, et/ou immunohistochimie
Mois 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer les performances diagnostiques de l'immuno-TEP avec les procédures d'imagerie morphologique et fonctionnelle actuellement pratiquées dans le bilan d'imagerie (scanner, échographie + IRM hépatique, FDG-PET).
Délai: Mois 3
Les lésions identifiées lors de l'évaluation initiale et de l'imagerie M3 seront comparées aux lésions identifiées avec 68-Ga-PET
Mois 3
Déterminer l'intérêt de l'immuno-PET en termes de spécificité et de valeur prédictive. Cette détermination sera faite au « patient » et au « niveau de la blessure ».
Délai: Mois 3
Comparaison avec l'évaluation d'imagerie de base, l'imagerie du mois 3 et/ou l'évaluation immunohistochimique
Mois 3
Pour évaluer la sécurité de la procédure
Délai: Mois 3
Examen biologique et clinique des patients entre le jour 1 et le mois 3 de suivi. L'évaluation se fera selon les critères du NCI
Mois 3
Recherche pour le développement d'une immunisation sanguine contre les produits
Délai: Mois 3
Test d'anticorps humains anti-humains par dosage immunologique à la ligne de base, M1 et M3
Mois 3
Étudier l'expression de l'intensité CEA sur les pièces d'excision chirurgicale chez les patients chirurgicaux et la comparer à l'immuno-PET semi-quantitatif
Délai: Pas plus de 3 mois (cela dépend du jour de la chirurgie)
Analyse immunohistochimique avec anticorps anti CEA
Pas plus de 3 mois (cela dépend du jour de la chirurgie)
Évaluer l'impact clinique (nouveau cours d'imagerie, nouveaux examens)
Délai: M1
Un formulaire sera rempli par le médecin qui demande l'immuno PET
M1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nantes University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2015

Première publication (Estimation)

27 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC14_0428

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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